国内首例！纽脉医疗二尖瓣置换系统成功植入
国内首例！纽脉医疗二尖瓣置换系统成功植入
近日，南京鼓楼医院心脏外科周庆教授团队成功完成了一例具有里程碑意义的手术。他们应用上海纽脉医疗科技股份有限公司自主研发的Mi-thos®经导管二尖瓣置换系统，为一名76岁高龄、重度二尖瓣反流且外科手术高危的患者实施了介入下经导管二尖瓣置换术（TMVR）。
这是Mi-thos二尖瓣置换多中心确证性临床研究在南京鼓楼医院的首例入组。值得一提的是，Mi-thos®于2020年11月成为国内首个通过NMPA创新医疗器械特别审查程序（“绿色通道”）审批的二尖瓣置换产品，有望成为首款在中国上市的经导管介入二尖瓣置换产品。
手术过程
患者为76岁男性，患有二尖瓣后叶脱垂伴重度反流、主动脉瓣轻度反流、三尖瓣中度反流，EF值为60%，STS评分为8.17%，属于传统外科开胸手术高危人群。经南京鼓楼医院心脏外科团队评估后，决定采用Mi-thos®进行治疗。
手术在杂交手术室内完成，通过左胸约4cm的小切口经心尖途径将瓣膜输送至病变部位。整个手术过程在DSA与三维经食道超声心动图监测下进行，无需体外循环，且在心脏不停跳的状态下快速完成二尖瓣置换。术后即刻评估显示，人工二尖瓣位置合适，无反流和瓣周漏，有效瓣口面积达3cm²，平均跨瓣压差仅为2mmHg。
技术创新
Mi-thos经导管二尖瓣置换系统由双层支架牛心包瓣膜和36F输送鞘组成。瓣膜外支架采用独创的D型设计，尺寸涵盖29-51mm；内支架为圆形设计，尺寸包括25-29mm。该系统通过心尖小切口将瓣膜输送至病变区域，整个手术时间仅需1小时左右，相比传统开胸手术大幅缩短。
系统采用“刚柔并济”的内外双层支架设计，外架的D形结构贴合二尖瓣生理结构，配备密封膜防止瓣周漏。独特的三层倒刺锚定结构有效防止瓣膜移位，提高了手术安全性。
市场前景
经导管二尖瓣置换术是结构性心脏病领域的重要发展方向。据统计，中国约有750万需要干预治疗的二尖瓣反流患者，其中550万为重度患者。与二尖瓣修复术相比，经导管二尖瓣置换术通过微创路径完成，无需心脏停跳和体外循环，为各种类型二尖瓣病变提供了一种通用治疗手段。
目前，全球仅有雅培的Tendyne产品于2020年初获CE批准上市。在国内，纽脉医疗、以心医疗和臻亿医疗在二尖瓣置换领域形成三足鼎立之势，三家企业的产品均已进入注册临床阶段。
纽脉医疗成立于2015年，专注于介入人工心脏瓣膜器械的研发与产业化。2024年8月，公司自主研发的Prizvalve经导管主动脉瓣膜系统获得NMPA批准上市，成为首款国产自研球囊扩张式经导管主动脉瓣膜产品。