突发！呼吸机巨头，国内最严重级别召回！
突发！呼吸机巨头，国内最严重级别召回！
近日，国家药监局发布通告，卓尔奥医疗科技（上海）有限公司报告，由于产品说明书更改了呼吸机在MRI环境下使用的安全距离对应的磁感应强度数值，生产商卓尔医疗（美国）公司ZOLL Medical Corporation对其生产的呼吸机（国械注进20163080928）主动召回。本次涉及产品在中国的销售数量为137台，此次召回级别为I级召回，即最严重的召回类型，这意味着使用这些设备可能会导致严重伤害或死亡。
结合今年6月，FDA发布一级召回信息，在全球范围内，共有2361套ZOLL呼吸机参与召回，中国市场也包含在内，目前还没有受伤和死亡报告信息。
具体产品信息如下：
- 召回产品：ZOLL呼吸机
- 版本型号：EMV+、EagleⅡ
- 设备概要：该设备用于成人和5千克以上的儿童，通过提供连续正压通气来治疗紧急或慢性的呼吸道疾病以及复苏。产品应由具有专业医用呼吸机或紧急医疗救援基础医学知识的人员指导使用。
- 召回原因：卓尔医疗(美国)公司对ZOLL呼吸机操作手册和快速操作指南关于MRI环境下使用的安全距离对应的磁感应强度进行了更正。现行版本描述如下置于2000高斯的磁场线外，ZOLL呼吸机通过了3.0T环境测试。ZOLL要求将呼吸机放置在距离磁体的开孔2米以外。
作为美国呼吸三巨头之一，呼吸护理一直是Z0LL业务战略的核心。前几日，ZOLL宣布巨子收购呼吸器械巨头Vyaire Medical 公司的呼吸机业务，这项大手笔的收购，不知是否是ZOLL应对全球范围内大规模呼吸机召回后，对旗下呼吸业务线的改进措施和重新布局呢？
事实上，近年来全球呼吸机行业经历了多番起伏。蓬勃发展的呼吸机领赛道，反而让多个全球顶尖品牌轮番召回，揭示出许多行业隐患。今年以来，除卓尔医疗（美国）公司外，在呼吸机领域享有盛誉的百特医疗（Baxter Medical）、飞利浦（Philips）等企业也接连被美国食品药品监督管理局（FDA）发出召回令：
- 1月，FDA将瑞思迈所有带磁铁的持续气道正压通气（CPAP）呼吸机面罩确定为一级召回。
- 4月，FDA将Smiths Medical的Pneupac Parapac Plus 300和310呼吸机套件召回定为一级召回，涉及在美国的2906件设备。
- 6月，FDA将飞利浦旗下OmniLab Advanced+ （OLA+）呼吸机产品列为一级召回。目前共有10人受伤，7人死亡。
- 同月，FDA 将百特旗下的 Life 2000 呼吸机列为一级召回。
可以看出，呼吸机设备已成为医疗器械召回场上的常客，而召回事件也进一步加剧了市场商业化盈利和生存的困境。在接连的召回和亏损打击下，几大国际巨头正纷纷选择收缩乃至退出呼吸机业务，使得这一行业面临着严峻的挑战和业务调整。
尽管目前呼吸机市场需求持续增长，但呼吸机行业却面临着质量控制、市场饱和度及战略调整等多重考验，迫使行业领导者重新评估其业务模式，调整企业生存策略。
飞利浦：退出美国呼吸机市场
自2021年飞利浦史上最大一次召回事件爆发，此后有关飞利浦呼吸机问题几乎每月都会加重一笔，伴随而来的飞利浦公司股价也一路走低。在频繁的诉讼和市场压力下，今年1月，宣布在美国飞利浦伟康（Respironics）不再销售医院呼吸机产品、某些家用呼吸机产品、便携式和固定式制氧机以及睡眠诊断产品。在飞利浦召回事件频繁暴雷后，企业以多款产品退市暂作收尾。
美敦力：撤出呼吸机市场
呼吸机业务，属于美敦力旗下患者监测和呼吸干预（PMRI）业务。但据今年美敦力第三季度财务报告显示，呼吸机产品线严重亏损。对此，美敦力正式宣布将退出呼吸机业务。
实际上，作为一项能人工替代自主通气功能的非药物治疗方案，呼吸机设备一度成了生命线的代名词，需求量激增，成为全球医疗物资的焦点。据统计资料，自2020年起，在新冠疫情的直接影响下，无创呼吸机市场经历显著增长加速。据沙利文预测，至2025年，全球家用无创呼吸机市场规模预计将达55.8亿美元，期间复合年增长率（CAGR）预计高达15.5%。这一系列数据本预示着行业的黄金时期，然而，现实情况却呈现出另一番景象：即便市场潜力巨大，一些行业领军企业却选择收缩乃至退出呼吸机业务，令人始料未及。
实际上，几大巨头纷纷收紧呼吸机产线的答案，早已经蕴含在现象当中。
首先，是产研投入和商业效益的失衡：
作为一种复杂的医疗设备，对其技术壁垒和产业线要求高，呼吸机的生产设计设计上千个零部件，其研发、设计、制造和测试都需要耗费大量的时间和人力物力成本。然而伴随疫情后的需求骤然减退，呼吸机的商业效益无法支撑其产业线的持续投入。例如在2023财年中，美敦力的呼吸机业务销售额一度同比下滑超过50%。成为美敦力退出呼吸机产线的直接原因。故此，在市场震荡和全球经济的低迷下，一批企业为降本增效，裁撤产线便成了械企的可选项。
其次是，产品售后风险高。
不管是本次召回Z0LL呼吸机，还是频繁被召回的飞利浦等医疗的呼吸机，动辄成千上百万台设备被召回，无疑已成为悬在各大呼吸机厂商头顶的利刃。当大批设备出现问题被返厂，不但利润没得到，还很有可能承担巨额诉讼赔偿，这难免让在此布局者权衡利弊。
那么呼吸机业务还值得做吗？面对国际厂商系列消极行情，国产厂商是应该激流勇退还是抓住机遇积极补位？
首先从赛道的远期价值来看，据贝哲斯数据显示，2022年全球呼吸支持系统市场销售额达到了1318.56亿元人民币，预计2028年将达到2652.62亿元，年均复合增长率（CAGR）为13.21%。而随着人口老龄化加剧、呼吸系统疾病增加,近年来我国医用呼吸机产量及需求量不断增长。根据数据，2022年我国呼吸机产量约为80.0万台，较上年同比增长5.22%；我国呼吸机需求量约为51.61万台，较上年同比增长8.04%。
所以，赛道上位者频发的召回事件，制造了一个明显的市场缺口，在这个不断增长的蓝海市场中，对于国产品牌来说不失为抢占市场的新机遇。
在2021年之前，美国市场上主流呼吸机设备厂商仅有三家：瑞思迈、飞利浦和怡和嘉业（BMC）。因召回事件影响，飞利浦退出美国家用呼吸机市场后，根据沙利文数据，2022年12月31日，怡和嘉业的家用无创呼吸机、通气面罩按照销量口径统计，创造了全球市场占有率第二、中国市场占有率第一的佳绩。
同时，自2018年，国家卫健委医政医管局发布《关于进一步提升创伤救治能力的通知》后，明确“呼吸机”则作为医疗机构必备设备之一入选5大医疗中心设备配置标准中。随后在“十四五”规划以来，国家卫健委大力支持呼吸机等高端医疗设备发展，国家财政部明确要求各类呼吸机的采购国产产品比例不低于50%。由此，可以预见，呼吸医疗设备产品需求在国内也将迎来爆发性释放。
那么未来，哪些国产企业能够把握机遇，在市场上分得更多蛋糕呢？
在家用呼吸机的发展早期，由于技术门槛与品牌认知问题，呼吸机的市场份额几乎被进口品牌占领。但随着市场规模扩大和企业研发投入的提升，这几年国产品牌增长迅速，国产呼吸设备的市场份额也在逐步扩大。据智研咨询研究报告，目前，我国在中低端医用呼吸机产品方面已实现进口替代，并且部分国产医用呼吸机已达到国际一流水平，开始向欧美等发达国家出口。
拿前年成功上市的怡和嘉业来说，公司的家用无创呼吸机产品已成功通过美国 FDA 认证、欧盟CE认证并进入美国、德国、意大利、土耳其等医保市场。今年1月，在飞利浦退出美国呼吸机业务消息传出后，怡和嘉业涨停，截至收盘报117.37元，成为“进口补位”的头号选手。
可见，在全球呼吸市场竞争格局变动的当下，国产厂家通过提升自身技术研发实力和品牌影响力，以产品竞争力为核心，才能稳固并拓宽国际市场地位。其中，性价比是国产品牌建立用户心智的核心优势。据鱼跃医疗副总经理赵帅介绍：“通过这十几年产品的技术积淀，呼吸机的核心参数已实现技术追赶达到国际水准，但是在定价上又会便宜很多，这种成本效益的提高，使得呼吸机更加亲民，更易于普及到普通家庭。”
好在，国产品牌已经在很多技术上实现了突破，形成了自研产品优势。如鱼跃推出的十年磨一剑产品——Breathcare III三代单水平呼吸机，采用了自研低噪高效风机和一体式气道设计，实现了技术的进步，也提高了用户使用的舒适度。
在渡过早期的市场教育和巨头行业垄断时期后，国产呼吸机品牌正在某些领域形成优势。在呼吸机市场，一批国产品牌不再只是追赶者，也在越来越扮演着着引领市场变化的角色。
同时，在经历了波澜壮阔的动荡之后，呼吸机产业正站在一个十字路口，它既是挑战，也是转型与重生的契机。在“饱经风霜”的行业变革后，对于国产呼吸机品牌而言，真正的黄金时代还未到来，从频发的召回危机中汲取教训，将产品和患者安全置于首位、坚持科技创新与质量并重，把握住医疗健康产业升级的浪潮，拥抱新变化才能实现国产弯道超车。