科学性审查——确保做有意义的临床研究
科学性审查——确保做有意义的临床研究
临床研究的科学性审查是确保研究质量和参与者权益的重要环节。本文详细介绍了科学性审查的定义、对象、内容、流程和意义，帮助读者全面了解这一严谨的医学研究质量控制体系。
什么是科学性审查？
科学性审查是对开展临床研究的必要性、科学性和合理性的审查，其核心目的在于把控研究的整体质量，确保所得研究数据的准确无误及结果的真实可靠，维护研究的科学严谨性，进而从根本上保障研究参与者的合法权益。
科学性审查的对象与内容
审查对象
科学性审查对象主要是研究者发起的临床研究，又称IIT研究，有时，也会对药品或医疗器械申请上市的注册临床研究开展科学性审查。
审查内容
科学性审查深入评估研究的必要性、合理性和可行性。审查内容包括研究目的、研究假设、研究设计、研究方法、干预措施、研究终点、研究安全性、样本量估算等，主要包括以下几个方面：
- 研究必要性
结合国内外同类研究动态的掌握情况以及前期研究基础来评估是否确实有必要开展研究，同时也要考虑研究是否具有临床意义、实用价值及创新性等。
- 研究科学性
研究设计应科学严谨，选择研究对象的标准清晰合理，有科学、合理的样本量估算，选择准确的统计学方法进行分析，研究所推导出来的结果及结论可靠。
- 研究可行性
研究应符合伦理要求，资源配置高效合理，确保有资质的人员团队和充足的科研经费来实施，研究所需的各项客观条件符合研究方案要求，可按照预期进度完成。
- 风险控制及应对措施
研究有明确、科学的安全性评价。已对可能出现的风险有能力进行全面评估，具备有效的风险防控措施，可充分保障研究参与者的相关权益。
- 研究团队人员资质
研究团队人员具备开展研究工作资质、能力和经验，组织结构完整，分工明确合理，有明确的培训和考核制度。
科学性审查流程
申请与受理
研究者应向审查机构提交临床研究科学性审查申请，需一并提交研究方案、病例报告表、知情同意书等必备文件。审查机构应对申请材料进行形式审查，核实所有必需文件齐全且符合要求后正式受理申请。
内涵性审查
开展临床研究的医疗机构一般设有科学性审查委员会，由多领域专家组成，对受理的临床研究项目进行科学性审查，包含医学、统计和研究方法学专家。审查方式一般分为函审和会审，依据临床研究项目的具体特性、潜在风险级别以及其他相关考量因素来确定具体审查方式。
审查意见反馈
审查机构将审查意见以书面形式反馈给研究者。审查意见通常包括“同意”、“做必要修正后同意”、“做必要修正后重审”、“不同意”等结论。研究者应根据审查意见对研究方案进行相应修改或完善。审查机构应对审查结果进行详细记录与妥善归档，以便于后续的跟踪监管与资料查询。在顺利通过科学性审查后，还要将研究递送至伦理委员会，进行伦理审查。有别于科学性审查，伦理审查更侧重于研究参与者的风险获益评估等问题，重点保护其切身权益。
跟踪与监管
在临床研究项目的具体实施阶段，审查机构负有对研究进程持续跟踪与严格监管的职责，以确保研究严格依照经审查并批准的研究方案执行。若发现研究过程中存在数据造假等严重问题或违反伦理原则的情况，审查机构有权立即终止或暂时中止已批准的研究项目，以维护研究的合法合规性以及研究参与者的合法权益。
科学性审查的意义
临床研究科学性审查是确保医疗发展、进步的基石。通过各领域专家对研究方案的全方位评估，确保研究必要、科学、可行。这一过程不仅赋能临床研究高效探索前沿的治疗策略与医疗技术，而且将广大研究参与者的安全与健康权益置于至高无上的地位。