专利过期新机遇：吡美莫司在AD治疗中的地位升级

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@小白创作中心

专利过期新机遇：吡美莫司在AD治疗中的地位升级

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来源

http://www.standardpharma.com/jsfx/info.aspx?itemid=12752

特应性皮炎（Atopic Dermatitis, AD）是一种常见的慢性、炎症性皮肤病，其特征为反复发作的湿疹样皮损和剧烈瘙痒。近年来，随着对AD发病机制的深入研究和治疗药物的不断更新，吡美莫司作为一种新型的外用抗炎药物，凭借其独特的机制和良好的安全性，在AD治疗领域展现出广阔的应用前景。本文将从多个维度解析吡美莫司在AD治疗中的地位升级及其市场机遇。

背景

特应性皮炎（Atopic Dermatitis, AD）是一种常见的慢性、炎症性皮肤病，其特征为反复发作的湿疹样皮损和剧烈瘙痒。AD通常起始于儿童期，且多数患者有婴幼儿湿疹的病史。根据统计，我国特应性皮炎患病率呈上升趋势，目前约高达12.94%[1]。

AD的发病机制较为复杂，涉及遗传、环境、神经、免疫及微生物等多种因素，其主要的病理生理机制可归纳为：皮肤屏障功能障碍、皮肤微生态失衡和皮肤免疫微环境异常。其临床表现包括炎症性、慢性、瘙痒性以及湿疹样皮肤损害。由于病程较长且易复发，AD对患者的生活质量产生显著影响。

上市制剂

特应性皮炎是一种常见的慢性复发性炎症性皮肤病，针对该疾病的治疗药物制药包括以下几类：外用糖皮质激素，外用钙调磷酸酶抑制剂，口服抗组胺药，系统性免疫抑制剂和天然药物。近年来，生物制剂和多种小分子药物陆续获批用于治疗特应性皮炎，为患者提供多种治疗选择[2]。

产品概况

吡美莫司（Pimecrolimus）由诺华（Novartis）和Valeant共同研发，于2001年12月13日获美国食品药品管理局（FDA）批准上市，2013年4月1日在中国批准上市，商品名为Elidel，适应症为轻中度特应性皮炎。

吡美莫司结构式及市售包装

吡美莫司是一种亲脂性抗炎药物，属于子囊霉素衍生物，能够特异性地减少前T细胞和巨噬细胞产生的前炎症因子。它与macrophilin12结合紧密，进而抑制钙调神经磷酸酶活性，阻止T细胞增殖和炎症因子释放。此外，吡美莫司还能抑制IgE介导的肥大细胞炎症介质释放，但不影响角质细胞、成纤维细胞和内皮细胞的生长。而且，吡美莫司不会影响朗格罕氏细胞和树突状细胞的分化和功能，也不会引起皮肤萎缩等激素相关反应。

研究表明，吡美莫司乳膏进入系统循环的药量更低，可作为敏感部位和儿童的一线用药[3]。