揭开干细胞的价格之谜（附全球已上市间充质干细胞药品价格汇总）

揭开干细胞的价格之谜（附全球已上市间充质干细胞药品价格汇总）

近年来，随着干细胞研究的不断深入，干细胞治疗逐渐成为医疗领域的一大热点。然而，对于许多关注这一技术的患者和家属来说，干细胞治疗的价格始终是一个谜。本文将从多个维度探讨干细胞治疗价格的问题，包括其成因、影响因素以及全球已上市间充质干细胞药品的价格汇总。

近年来，我国对干细胞临床研究的重视逐年增强。2020年和2021年，国家重点研发计划“干细胞相关重点研究项目”启动了45个项目。2022年， “十四五”国家重点研发专项立项30个“干细胞研究与器官修复”项目。干细胞疗法也成绩斐然，不仅有央视公开报道的成功案例、权威期刊杂志发表的研究成果，更被广泛知晓的就是新冠期间干细胞救治新冠肺炎重症患者的突出表现。

此外，全世界范围内针对干细胞治疗各种疾病的新研究也在逐渐增加。根据美国临床试验数据库clinicaltrials.gov（以“stem cells”为关键词进行搜索），截至目前全球关于干细胞的临床研究共有9838项，覆盖临床适应症包括但不限于阿尔兹海默症、抑郁症、白血病、黄斑病变、心肌梗塞、脑卒中、糖尿病、衰老症和关节炎等等。传统药物在面对一些慢性病和疑难杂症时往往显得束手无策，而干细胞治疗是通过对免疫系统的调节及组织器官的再生修复来消除病症，因此在数百种难治性疾病上都显示出治疗潜力，为传统医疗无法治愈的疾病提供了新策略。

随着干细胞的运用越来越广泛，越来越多的人对干细胞疗法跃跃欲试，首当其冲受到关注的就是价格问题。说到细胞药物的价格，很多人都会想到120万一针的CAR-T，那干细胞的价格呢？

为何干细胞治疗价格成迷？

大多数国家或地区的干细胞治疗费用都没有标准化，而且医疗机构通常不会公开干细胞治疗总费用的确切价格。原因在于干细胞疗法作为个体化治疗代表，活细胞药品化的科研投入巨大，细胞制备过程复杂，审核标准严苛，医疗服务高度定制化（因个体病情、所需治疗次数和程序的复杂性而异），在没有对患者进行诊断的情况下难以提供成本估算。此外，在许多情况下，根据治疗成本做出治疗决策并不符合患者的最佳利益。

影响干细胞价格的主要因素

在我国，干细胞按药品、第三类医疗技术管理的“双轨制”监管。医药企业的干细胞制剂鼓励按药品申报，由国家食品药品监督管理总局(NMPA)监管；医疗机构主导的干细胞生物医学新技术，按医疗技术进行管理，由卫健委监管。

众所周知，药物的研发、制备、应用都有着十分严格的要求。而干细胞药物又与大多数传统药物有所不同，传统药物可以大量制造和储存使用。而干细胞疗法涉及活细胞，需要复杂的流程来进行生产制备、质控、储存、运输以及病人使用，因此目前的细胞产品价格不可能太低。

研发成本

业界一直流传新药研发存在“1010”的说法，即需要耗时10年，耗费10亿美元。事实上，随着时间的进展，标准型实验室建设及运营费用、科研经费、临床试验成本不断增加，新药研发的成本陡然上升，如今一款新药研发的成本可能远不止这数字（不包含研发失败和资金机会成本）。

生产/质控

干细胞药物的制作工艺非常复杂，由于企业科研综合实力存在差异，不同细胞企业的细胞制剂的水平相差较大，价格也不尽相同。细胞制剂的单位数量、活性、增殖分化能力是决定价格的主要因素。同时干细胞需要液氮条件下长期储存、定期的质量检测，还需要配备专业的冷链运输，这些都让成本大大增加。

应用流程

对于患者来说，干细胞治疗涉及多个步骤，包括：诊断、方案制定、样本采集、治疗、术后护理、监测和随访等。根据专家团队制定方案的差异，患者所需的干细胞来源与干细胞数量也存在差异。此外，价格影响因素还包括医疗机构级别和医疗人员的专业素养等。

国外干细胞治疗的“市场价格”

美国的干细胞产业在开放的大市场下走过了比我们更多的时间，高度长期竞争使得他们的价格相较其他国家或地区偏于“公开透明”。

加州大学尔湾分校的Leigh Turner在《Cell Stem Cell》上发表了文章，描述了2021年美国商业化的干细胞市场现状，文中提到2021年3月，美国有1480家企业运营2754家诊所在出售针对各种疾病的干细胞治疗产品。其中56家（3.78%）企业在其官网上直接列出其产品价格。最低的是1200美元，最高的是28,000美元，平均为5118美元，价格中值为4000美元。（即，最低不到1万人民币，最高约合20万人民币）。

所统计的干细胞治疗产品类别（除了干细胞和干细胞外泌体，不属于干细胞的PRP、SVF等也被纳入了统计。作者表示，“干细胞”的修辞可能被作为营销噱头吸引潜在客户，但出于分析目的，营销源自外周血的假定干细胞干预措施的诊所被纳入调查范围。）

根据Bioinformant（美国著名行业研究机构，专注生命科学领域）2022年在Twitter上的民意调查报告显示，患者干细胞治疗上的花费从30%在5,000美金左右，20%在5,000-10,000美金，40%在10,000-25,000美金，10%高于25,000美金。（即，约合人民币3万至17万。）

Bioinformant表示，对于需要全身治疗的复杂疾病，费用往往在更高的范围内。干细胞的移植方式也很大程度上影响手术的成本，在某些情况下，可能需要住院治疗，这也会增加费用。

日本2014年颁布《再生医学安全法》(ASRM）和《制药和医疗器械法》为干细胞治疗进入市场提供了快速通道。根据医药经济报（由国家药品监督管理局南方医药经济研究所主办的中国医药行业性大报）2020年的文章《干细胞产业日本崛起》，东京“Avenue Cell Clinic”诊所每剂干细胞的费用为150万日元（约合人民币76,000元），在ASRM注册中心可以查到该诊所使用脂肪干细胞治疗神经退行性疾病肌萎缩侧索硬化症（ALS）。

不到1万、几万、十几万、数十万......国外干细胞治疗“市场价格”参差不齐，而且存在不是干细胞却以“干细胞”为噱头的虚假营销乱象。

已上市间充质干细胞药品价格汇总

据不完全统计，全球获准上市的间充质干细胞药品有10款。最贵的无疑是拿下“全球首个干细胞药物”头衔的Prochymal，一个疗程4剂定价20万美元。而最便宜的Stempeucel（2200美元）2017年在印度获得有限营销许可，因此价格受到限制，2020年其在印度全面上市。下面将收集的部分间充质干细胞药品的价格汇总（从低至高），以便大家参考。

Stempeucel

• 产品名：Stempeucel
• 国家：印度
• 适应症：血栓闭塞性动脉炎引起的严重肢体缺血
• 细胞类型：异体骨髓间充质干细胞
• 价格：150,000印度卢布（折合2,200美元，2016年获得有条件批准时设置的成本价）

Cartistem

• 产品名：Cartistem
• 国家：韩国
• 适应症：由变性或重复创伤引起的膝关节软骨缺损
• 细胞类型：脐血间充质干细胞
• 价格：1,000,000韩元/次（约合7,600美元，）

Cuepistem

• 产品名：Cuepistem
• 国家：韩国
• 适应症：复杂性克罗恩病并发肛瘘
• 细胞类型：自体脂肪间充质干细胞
• 价格：13,490,000韩元/次（约合10,000美元）

Cellgram-AMI

• 产品名：Cellgram-AMI
• 国家：韩国
• 适应症：急性心肌梗死
• 细胞类型：自体骨髓间充质干细胞
• 价格：18,000,000韩元/次（约合13,700美元）

NeuroNATA-R

• 产品名：NeuroNATA-R
• 国家：韩国
• 适应症：萎缩侧索硬化症
• 细胞类型：自体骨髓间充质干细胞
• 价格：25,000,000韩元/次（约合19,600美元）

Alofisel

• 产品名：Alofisel
• 国家：日本、欧洲
• 适应症：克罗恩病
• 细胞类型：异体脂肪间充质干细胞
• 价格：54,000欧元（约合65,000美元）
  5,620,000日元（约合42,000美元）

Stemirac

• 产品名：Stemirac
• 国家：日本
• 适应症：脊髓损伤
• 细胞类型：自体骨髓间充质干细胞
• 价格：14,950,000日元（约合110,000美元）

TEmcell

• 产品名：TEmcell
• 国家：日本
• 适应症：急性移植物抗宿主病（aGVHD）
• 细胞类型：异体骨髓间充质干细胞
• 价格：868,680日元/袋（8袋1疗程，成年患者预计23个疗程约100,000150,000美元）

Prochymal

• 产品名：Prochymal
• 国家：美国、加拿大、新西兰
• 适应症：急性移植物抗宿主病
• 细胞类型：异体骨髓间充质干细胞
• 价格：200,000美元/疗程

参考资料：
[1]Turner L. The American stem cell sell in 2021: U.S. businesses selling unlicensed and unproven stem cell interventions. Cell Stem Cell. 2021 Nov 4;28(11):1891-1895. doi: 10.1016/j.stem.2021.10.008. PMID: 34739831.
[2]《干细胞产业日本崛起》 医药经济报 2020.06.10