临床试验中什么是盲法试验?双盲双模拟的意思是什么?
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临床试验中什么是盲法试验?双盲双模拟的意思是什么?
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单盲指只有受试者不了解分组情况,而研究者了解分组情况。优点是研究者可以更好地观察了解研究对象,在必须时可以及时恰当地处理研究对象可能发生的意外问题,使研究对象的安全得到保障;缺点是避免不了研究者方面带来的主观偏倚,易造成试验组和对照组的处理不均衡。因此多釆用第三方评价的方法。第三方评价是指单盲试验中,负责给药的研究人员和试验结果评价的研究人员不同,这是为了防止了解分组情况的给药人员的主观偏倚。
双盲指临床试验中受试者、研究者、参与疗效和安全性评价的医务人员、监査人员及统计分析人员不知道治疗分配程序,即哪一个病例分入哪一组别。其优点是可以避免研究对象和研究者的主观因素所带来的偏倚;缺点是方法复杂,且一旦出现意外,较难及时处理。
双盲双模拟技术:双模拟一般指试验药和对照药都做成对方的样子,这样患者就分不清是那种药了,举例,A药是胶囊,B药是片剂,如果不做模拟剂的活一看就清楚是哪种药,可是如果这样服用:A胶囊+B模拟片剂,B片剂+A模拟胶囊,患者就分不清、有利于试验的进行。
开放试验是指试验的治疗分配对所有试验参与者均不保密,I期试验常用。开放性试验是指一种不设盲的试验、所有人包括受试者、研究者和监査员都知道试验的随机分组方案。
双盲临床试验中,试验药物与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。
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