2024-2025年，创新生物药和精准医学企业出海的数据安全法规应对策略

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https://m.sohu.com/a/833666169_121484387/?pvid=000115_3w_a

近年来，随着各国数据安全和隐私保护方面的立法和监管不断加强，生命科学数据（如临床试验数据、患者信息、基因组数据等）成为监管的重点。对于希望拓展海外市场，尤其是进入美国市场的生物药研发、生产和检测实验室而言，合规和数据安全管理变得尤为重要。为了确保业务合规并降低数据安全风险，建议出海的生物药和精准医学企业构建双体系架构：国内和美国各自独立的数据和信息化系统体系，以确保符合法规要求，减少潜在的合规风险。

中美数据安全法规概述

中美两国在数据安全的监管目标和政策重点各有侧重。

中国的数据安全法规

在中国，生命科学领域的数据安全法规随着《网络安全法》《数据安全法》《个人信息保护法》等的实施愈发严格。生命科学数据因涉及基因、健康等敏感信息，属于高度敏感的数据类型，受到严格保护。出口、传输、使用此类数据需要经过严格审查，企业需要提供安全评估并获得相关部门的审批。