美国医疗食品（Medical Foods）的定义、监管及产品类型

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美国医疗食品（Medical Foods）的定义、监管及产品类型

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https://www.antion.net/Cn/College/view/id/brztrIZ0U1zKyy3iLGmDTAO0O0OO0O0O.html

美国医疗食品，也称为医用食品（Medical Foods），是一个特殊且不断发展的食品类别，它们旨在满足特定疾病或医疗状况下患者的营养需求。本文将详细介绍美国医疗食品的定义、监管要求、原料要求、产品类型以及与膳食补充剂的区别。

定义及监管

医疗食品是一种食品，明显区别于膳食补充剂，其必须有医用目的。美国食品和药物监督管理局（FDA）将其定义为：在医生的监督下配制成可食用或肠道给药的食品，其目的是对某种疾病或病症进行特定的饮食管理，其独特的营养需求是根据公认的科学原理通过医学评估确定的。尽管医用食品为病人使用，但从监管层级来讲属于食品（而非药品）。

美国食品和药品监督管理局（FDA）在21CFR§101.9（j）（8）中对其概念规定了更详细的陈述。

它是经过专门配方和加工的产品（区别于天然食物或食物的自然状态），通过口服或经管肠内喂养的方式，用于患者的部分或全部营养供给；
它是为那些因治疗或慢性疾病需要而摄入、消化、吸收或代谢普通食品或某些营养素的能力受限或受损，或有其他经医学确定的特殊营养需求，且仅靠正常饮食调整无法满足这些需求的患者提供饮食管理而设计的。
它提供专门针对特定疾病或状况所导致的独特营养需求而特别调整的营养支持，该需求由医学评估确定；
它旨在在医疗监督下使用；
仅适用于正在接受积极且持续医疗监督的患者，该患者因多种原因需要定期接受医疗护理，其中包括有关使用医用食品的指导。

原料要求

根据由美国卫生和公众服务部、食品和药物监督管理局、食品安全和应用营养中心联合发布的《医疗食品常见问题第三版》第十八条

添加到医疗食品中的原料应该是安全且符合FD&C法案和FDA法规的所有适用规定。

(1)按照FDA的食品添加剂法规使用食品添加剂（见21 CFR part 172）；
(2)按照着色剂法规使用着色剂（见21 CFR parts73and74）；
(3)经合格专家普遍认定在其预期用途条件下是安全的物质（公认安全（GRAS））（见21 CFR 170.30和21 U.S.C. 321(s)）；
(4)经事先批准的物质(见21 CFR 170.3(1), 21 U.S.C. 321（s)(4)）。