新冠特效药获批上市！中国首个自主研发抗新冠抗体药物正式问世

新冠特效药获批上市！中国首个自主研发抗新冠抗体药物正式问世

我国首个抗新冠病毒特效药——安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法特效药获得中国药监局的上市批准，这标志着中国拥有的首个全自主研发并证明有效的抗新冠病毒抗体特效药正式问世。

特效药的疗效与作用机制

临床试验数据显示，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法特效药能够降低高风险新冠门诊患者80%的住院率和死亡率，主要作用以治疗为主。同时，抗体在人体内可存留9至12个月的时间，对预防感染也有一定作用。这是目前全世界范围内抗新冠病毒特效药中最好的治疗数据。

清华大学医学院教授、全球健康与传染病研究中心主任张林琦，是这款特效药研发团队的领军人物。张林琦表示，抗体是人体的天然武器，他们“大海捞针”，筛选出两个对新冠病毒阻断力强大的抗体，让它们协同打出组合拳，“药物采取静脉滴注的方式，整个过程前后40分钟，注入体内后马上起效”。

特效药的全球临床试验

特效药物研发出来后，张林琦团队想进一步做二期和三期的临床研究时，由于防疫措施得当，中国境内已经很难找到可用于研究的新冠病人。2020年12月，基于之前在国内进行的一期临床研究成果，张林琦他们申请参加了美国国立卫生研究院（NIH）主办的一个引领全球的临床试验。

按照国际惯例，组织者把新冠病毒患者分为两组，一组接受这款安巴韦单抗/罗米司韦单抗新冠抗体特效药的治疗，另外一组只是滴注安慰剂，并且严格按照随机、双盲、对照的原则，对这款特效药进行国际临床二、三期试验。在28天的时间里，对比观察患者的住院和死亡情况。

2021年12月3日，在严格的对比检测后，美国国立卫生研究院（NIH）公布了对安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法新冠抗体特效药的全部临床数据。在第三期临床试验中，与安慰剂相比，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法能够降低高风险新冠门诊患者住院和死亡风险80%。

应对奥密克戎变异株

伴随着全球科学家特效药的研发，新冠病毒的变异也在持续。今年11月以来，新冠病毒变异株奥密克戎引发强烈关注。面对来势汹汹的奥密克戎，中国的这款特效药是否能有效应对？

张林琦：我们评估发现，其中一个抗体保持了活性，另外一个抗体失去了一部分活性，但由于我们是组合拳，两个抗体加在一起，仍然保持着对奥密克戎变异株的中和能力。所以我们对于我们抗体药物针对新出现的病毒的抑制能力，是抱有非常大信心的。

在国产特效药临床二期试验时，张林琦团队就申请参加了美国国立卫生研究院主办的临床试验。这是一个全球范围内进行比较的，公开透明的临床试验，将在四大洲六个国家111个临床试验基地，开展试验。

在12月3日，美国国立卫生研究院，公布了临床试验数据：

张林琦团队研发的安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法，能够降低高风险新冠门诊患者住院和死亡风险80%！

同时，治疗产生的抗体，在人体内可存留9至12个月，对预防感染也有一定作用。

在所有已面世的抗新冠病毒特效药里，中国团队取得了最佳的治疗数据。

市场推广与未来展望

虽然新药已经被批准上市，但目前还没有将其完全推向市场的确切时间。张林琦表示，有关部门以及相应的技术团队都在夜以继日推动进程。

未来，张林琦和研发团队将在科技部的支持下，进一步挖掘整个病毒和抗体相互作用机制、病毒变异规律，挖掘“备胎抗体”，让特效药在有效性、广谱性、持久性方面能够发挥它的作用。

回首这场持久的抗疫战，中国团队已从最初的无措被动，踏实地奔向了领跑世界的位置。