保护濒危中药资源支持珍稀药材替代研发

保护濒危中药资源支持珍稀药材替代研发

近日，国家药监局与国家中医药局联合发布了《关于支持珍稀濒危中药材替代品研制有关事项的公告》（以下简称《公告》）。《公告》旨在加强珍稀濒危野生药用动植物资源保护，支持珍稀濒危中药材野生抚育、人工繁育和替代品研制。

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近日，国家药监局与国家中医药局联合发布了《关于支持珍稀濒危中药材替代品研制有关事项的公告》（以下简称《公告》）。《公告》旨在加强珍稀濒危野生药用动植物资源保护，支持珍稀濒危中药材野生抚育、人工繁育和替代品研制。

舆评

一是关注《公告》发布的背景和亮点。如新华社发表《两部门部署支持珍稀濒危中药材替代品研制》称，国家药监局药品注册司相关负责人表示，珍稀濒危中药材是中药的重要组成部分，在中医药防治重大疾病中发挥独特作用。近年来，随着全球气候变化和自然环境改变，珍稀濒危动植物药材资源日益枯竭。《公告》引导聚焦重点品种，根据临床用药需求，结合中药资源和具体品种情况，提出现阶段重点支持替代品研制的品种范围。《公告》提出，结合临床用药和产业发展需求，深化产学研医协同创新，推动关键技术联合攻坚，加快促进科研成果转化和推广应用。

央视新闻客户端发表《两部门发文：支持珍稀濒危中药材替代品研制》称，解决珍稀濒危中药材的可持续利用问题，替代品研制被不少行业人士视为“迫不得已的最后一招”。加强珍稀濒危野生药用动植物资源保护、开展珍稀濒危中药材野生抚育、人工繁育和替代品研制，是现阶段突破资源瓶颈的重要方式，然而，野生抚育或人工繁育技术短期内仍难以解决产业发展带来的供需矛盾，替代品开发因此受到高度重视。

中国质量新闻网发表《我国将支持珍稀濒危中药材替代品研制》称，《公告》明确，现阶段重点支持穿山甲、羚羊角、牛黄、熊胆粉、冬虫夏草等珍稀濒危中药材用于中药生产的替代品的研制；支持将临床急需的珍稀濒危中药材替代品研究纳入相关科研项目，其研究成果可作为中医药科技成果进行登记，符合条件的向国家推荐相关奖励；对研制珍稀濒危中药材替代品按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，做好注册服务；对临床定位清晰且具有明显临床价值的珍稀濒危中药材替代品研制注册申请，实行优先审评审批。

二是认为《公告》助力行业技术创新，人工替代药材商业化进程将加速。如《健康报》刊发《支持珍稀濒危中药材替代品研制》称，《公告》提出，支持将临床急需的珍稀濒危中药材替代品研究纳入相关科研项目，其研究成果可作为中医药科技成果进行登记，符合条件的向国家推荐相关奖励。结合临床用药和产业发展需求，深化产学研医协同创新，推动珍稀濒危中药材替代品研究关键技术联合攻坚，加快促进科研成果转化和推广应用。目前，关于濒危药材的野生抚育或人工繁育技术，短期内仍难以解决产业发展带来的供需矛盾，急需对珍稀濒危中药材进行深入的科学研究，阐明其中的药效物质，并支持开展替代品的研制或寻找，为满足临床用药需求、保护濒危野生动植物、保障中药疗效发挥积极作用。

证券日报网发表《珍稀濒危中药材替代品研制获政策支持产业商业化进程或提速》称，该政策有助于缓解珍稀濒危药材资源的紧张状况，促进产学研合作，激励更多的科研力量投入到中药材的研究中，加快科研成果的转化和应用，推动行业技术创新和产业升级，促进中医药产业持续健康发展。随着政策的推进，预计人工替代药材商业化进程加速。

三是认为相关部门需加强指导与监管，保障质量安全。如《中国医药报》刊发《擘画珍稀濒危中药材保护新蓝图》称，在珍稀濒危中药材替代品的研制和注册过程中，需要加强技术指导与严格监管并重，保障中药质量安全。一方面，《公告》提出加强中药监管科学研究，指导科学开展替代品研制，对珍稀濒危中药材替代品研制做好全程服务指导，提升替代品的研发质量与效率，确保其安全、有效、质量可控；另一方面，《公告》强调对珍稀濒危中药材替代品生产质量进行严格监管，要求持有人履行主体责任，深入开展上市后研究和评价，为进一步完善替代品的应用和管理积累数据。技术指导与严格监管并驾齐驱，为珍稀濒危中药材替代品的研制与上市提供了坚实的保障。（林澄）

本文原文来自《中国医药报》，《中国医药报》社版权所有，未经许可不得转载使用。