乙肝新药进展（11月） | 简报

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2024年11月，乙肝新药研究领域迎来多项重要进展。从表观遗传编辑药物到siRNA新药，多家公司在研产品取得积极成果，为乙肝治疗带来新希望。

Epi-003：益杰立科的表观遗传编辑药物

Epi-003已进入I期临床试验阶段，研究计划在澳大利亚、中国和新西兰开展。该试验主要针对NA经治、HBV DNA低于检测下限（LLOQ）达6个月及以上、ALT/AST不超过2倍正常上限的慢乙肝患者。研究重点评估Epi-003的安全性、药代动力学和药效学特征，主要终点是治疗相关不良事件(TEAE)和严重不良事件(SAE)的发生率。

Tune-401：Tune Therapeutics的表观遗传编辑药物

Tune-401已进入IB期临床试验，研究对象为NA经治、HBV DNA低于90 IU/mL、HBsAg高于500 IU/mL的慢乙肝患者。试验主要评估Tune-401的安全性、药代动力学和药效学特征，主要终点是TEAE发生率。

星曜坤泽的HT-101：首个国产抗乙肝siRNA新药

星曜坤泽的HT-101在48周的延伸期随访中显示出良好效果。数据显示，多数HT-101给药组受试者维持了良好的HBsAg降幅。特别是在400mg剂量组中，一位受试者仅接受两次给药后，HBsAg水平持续下降至48周时未检测到，实现了HBsAg的清除。HT-101注射液是首个进入临床阶段的国产抗乙肝siRNA药物，通过干扰乙肝病毒的mRNA，抑制病毒颗粒形成，用于慢性乙型肝炎病毒感染治疗。

这些进展表明，乙肝治疗领域正在不断探索和优化治疗方案，以期达到临床治愈的目标。需要注意的是，这些药物和疗法尚未在中国上市，患者应在医生的指导下选择适合的治疗方案。