依柯胰岛素商业上市余温未消，纳入医保再添利好
依柯胰岛素商业上市余温未消，纳入医保再添利好
我国新版医保目录迎来重大更新！近期在进博会上备受关注的胰岛素周制剂——依柯胰岛素，正式被纳入医保目录。作为全球首个且目前唯一获批的胰岛素周制剂，依柯胰岛素于2024年6月获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗成人2型糖尿病（T2DM）。此次纳入医保目录，将进一步提升患者的用药可及性，减轻经济负担。
从获批上市到纳入医保不到半年时间，依柯胰岛素魅力何在？
全球同创，中国1类新药
依柯胰岛素是全球首创的胰岛素周制剂，也是中国1类新药。其纳入国家新版医保目录，充分体现了国家对创新药物的认可与鼓励，有助于进一步激发医药领域的创新潜能，推动国内创新药的高质量发展。
引领胰岛素治疗“周制剂”时代
我国糖尿病患者人数高达1.4亿，且血糖控制现状不甚理想。胰岛素在糖尿病管理中扮演重要角色，但目前仍面临起始治疗偏晚、治疗依从性欠佳等挑战，这些问题主要源于每日注射的不便。依柯胰岛素打破了基础胰岛素需要每日注射的限制，实现了从“日”到“周”的历史性突破，引领胰岛素治疗进入全新的“周制剂”时代。
依柯胰岛素通过创新的分子设计和结构修饰（见图1），显著延长了作用时间。药代/药效学研究显示，依柯胰岛素在人体内的半衰期长达196小时，每周仅需注射一次，有助于促进胰岛素起始，提升治疗依从性。
图1.依柯胰岛素的创新分子设计
集疗效、安全性、便捷性于一身
依柯胰岛素在2型糖尿病患者中的疗效和安全性已在多个全球III期临床试验（ONWARDS系列研究）中得到充分验证。研究结果显示，与传统基础胰岛素日制剂相比，依柯胰岛素可帮助更多患者实现糖化血红蛋白（HbA1c）<7%且无低血糖的治疗目标，安全达标率更高，同时显著改善患者治疗满意度和依从性。
截至2024年11月；
“创新型生物制品：境内外均未上市的治疗用生物制品。”药品注册分类在提出上市申请时确定，依柯胰岛素于2023年4月提交中国药监局上市申请，提交时该药品境内外均未上市；
基础胰岛素日制剂，包括甘精胰岛素U100/U300和德谷胰岛素；
低血糖：有临床意义的低血糖或严重低血糖。
参考文献
- International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas, 10th edn. Brussels, Belgium: 2021. Available at: https://www.diabetesatlas.org
- Wang L, et al. JAMA. 2021 Dec 28;326(24):2498-2506.
- Ji L, et al. Diabetes Obes Metab. 2017; 19(6): 822-830.
- He X, et al. Patient Prefer and Adherence. 2017; 11: 237-245.
- RUSELL-JONES D, et al. Diabetes Obes Metab. 2018; 20(3): 488-496.
- Nishimura E , et al. BMJ Open Diabetes Res Care, 2021,9(1):e002301.
- Rosenstock J, et al. N Engl J Med. 2023; 389(4): 297-308.
- Lingvay I, et al. JAMA. 2023; 330(3): 228-237.
- Bajaj HS, et al. Ann Intern Med. 2023; 176(11): 1476-1485.
- Philis-Tsimikas A, et al. Lancet Diabetes Endocrinol. 2023; 11(6): 414-425.
- Mathieu C, et al. Lancet. 2023; 401(10392): 1929-1940.
- Goldenberg R, et al. 2023 EASD Annual Meeting. SO-776.
- Polonsky W, et al. EASD 2023 Annual Meeting. SO-780.
本文原文来自医脉通