制药用水系统清洗消毒：纯化水分配系统洋葱伯克霍尔德菌污染控制

制药用水系统清洗消毒：纯化水分配系统洋葱伯克霍尔德菌污染控制

引用

网易

1.

https://www.163.com/dy/article/JPDI74VB0518K8FP.html

随着2025年新版《中国药典》的发布，药品和化妆品生产中洋葱伯克霍尔德菌（BCC）的污染控制成为企业必须面对的重要课题。本文将深入探讨BCC的污染风险、检测标准及防控措施，为企业提供合规生产的专业指导。

这些类型的产品对BCC污染风险较高？

主要以水为介质的固体、液体和半固体制剂，如栓剂、凝胶、喷雾剂、口服混悬剂等，一旦被BCC污染，其风险较高。BCC（洋葱伯克霍尔德菌群）是一个条件致病菌，具有多重耐药性，在药品中存在较大风险。中国药典2025版将对BCC进行更严格的控制，要求相关制剂企业进行检测并评估风险。

中国药典及欧盟GMP、FDA：对出口到美国、欧盟的医药产品、化妆品、卫生用品等将洋葱伯克霍尔德列为不可接受微生物。

BCC在药品生产中如何防止和控制？对于BCC阴性结果的判断依据是什么？

BCC的控制主要通过优化生产环境、定期消毒、对入厂原材料进行严格控制以及与供应商要求一致。在生产过程中，若发现BCC，需采取相应措施消除其抗菌作用，并通过实验验证产品中是否不易存在特定的BCC种类。同时，使用选择性和抑制性培养基进行测试，确保培养基能有效抑制不应长的微生物而不影响目标微生物的生长。如果实验确认控制品对实验菌的抗菌作用无法消除，则可认为该控制品中不易存在洋葱伯伯克霍尔德菌群。若无法彻底消除抑菌成分，则应选择能相对彻底检查的检验方法。若最终检测结果为生长，则需进一步分离纯化并鉴别是否为目标菌种。

一、BCC的污染风险

1.BCC的特性

洋葱伯克霍尔德菌群（BCC）是一类革兰氏阴性菌，广泛存在于水、土壤和植物中。其特性包括：

• 耐消毒剂：BCC对多种消毒剂具有抗性，能够在恶劣环境中存活。
• 生物膜形成：BCC容易在管道、储罐等表面形成生物膜，增加清除难度。
• 多重耐药性：BCC对多种抗生素具有耐药性，增加了治疗难度。

2.BCC的污染来源

• 水系统：纯化水、注射用水等制药用水是BCC污染的主要来源。
• 原材料：植物源性原材料可能携带BCC。
• 生产环境：车间环境、设备表面可能成为BCC滋生的温床。

3.BCC的危害

• 药品污染：BCC污染可能导致药品变质，影响药效和安全性。
• 健康风险：BCC对免疫系统较弱的人群（如癌症患者、囊性纤维化患者）可能引发严重感染。
• 合规风险：BCC污染可能导致产品召回、停产整改等严重后果。

二、新药典对BCC的检测与控制要求

2025年新版《中国药典》对BCC的检测与控制提出了明确要求，主要体现在以下几个方面：

1.非无菌产品中的BCC检测

• 检测方法：采用选择性培养基（如PCAT琼脂）和分子生物学方法（如PCR）进行BCC检测。
• 检测频率：根据产品风险等级，制定合理的检测频率。
• 限量标准：非无菌产品中BCC的限量标准为≤10 CFU/g或ml。

2.水系统中的BCC控制

• 水质监测：定期检测纯化水、注射用水中的BCC，确保水质符合药典要求。
• 消毒措施：采用高效消毒剂（如奥克泰士）对水系统进行定期消毒，防止BCC滋生。

3.生产环境中的BCC控制

• 洁净区管理：加强洁净区的环境监测，防止BCC污染。
• 设备清洁：定期对生产设备进行清洁和消毒，防止BCC生物膜形成。

三、BCC的检测方法

1.传统培养法

• 选择性培养基：使用PCAT琼脂等选择性培养基，分离和鉴定BCC。
• 优点：成本低，操作简单。
• 缺点：耗时长，灵敏度低。

2.分子生物学方法

• PCR检测：通过特异性引物扩增BCC的DNA片段，进行快速检测。
• 优点：灵敏度高，特异性强。
• 缺点：设备要求高，成本较高。

3.快速检测技术

• 荧光定量PCR：结合荧光探针，实现BCC的实时定量检测。
• 优点：快速、准确。
• 缺点：需要专业操作人员。

四、BCC的防控措施

1.优化水系统设计

• 无死角设计：避免管道、储罐等部位形成死角，防止BCC滋生。
• 在线监测：配置在线监测设备，实时监控水质。

2.加强原材料控制

• 供应商审核：选择可靠的原材料供应商，确保原材料质量。
• 原材料检测：对植物源性原材料进行BCC检测，防止污染。

3.定期消毒与清洁

• 高效消毒剂：使用奥克泰士等高效消毒剂，对水系统和生产设备进行定期消毒。
• 清洁程序：制定详细的清洁程序，确保设备表面无BCC残留。

4.环境监控

• 洁净区管理：加强洁净区的环境监测，防止BCC污染。
• 人员培训：对操作人员进行专业培训，提高其防控意识。

五、奥克泰士在BCC防控中的应用

奥克泰士（Oxytech）是一款专为制药和化妆品行业设计的高级水处理消毒剂，凭借其卓越的杀菌性能和生物膜清除能力，成为解决BCC污染难题的理想选择。

1.核心优势

• 高效杀菌：能够杀灭BCC等多种微生物，包括耐消毒剂菌株。
• 生物膜清除：彻底清除BCC生物膜，防止污染反复发生。
• 合规性：符合GMP、FDA、EU GMP等国际标准，满足新药典要求。
• 生态环保：分解产物为水和氧气，无残留，对环境无污染。

2.应用场景

• 水系统消毒：防止BCC在纯化水、注射用水系统中滋生。
• 设备清洁：清除生产设备表面的BCC生物膜。
• 环境消毒：对洁净区进行定期消毒，防止BCC污染。

BCC污染是药品和化妆品生产中不可忽视的重要问题。随着2025年新版《中国药典》的发布，企业必须加强BCC的检测与控制，确保产品质量和安全性。通过优化水系统设计、加强原材料控制、定期消毒与清洁以及环境监控，企业可以有效防控BCC污染。

奥克泰士（Oxytech）凭借其高效杀菌、生物膜清除、合规环保等优势，为BCC防控提供了全新的解决方案。