乙基己基甘油：化妆品原料的安全评估与应用

乙基己基甘油：化妆品原料的安全评估与应用

乙基己基甘油（ETHYLHEXYLGLYCERIN）是一种常用的化妆品原料，广泛应用于皮肤保护剂和润肤剂等领域。本文将详细介绍该原料的基本信息、安全评估方法及其在化妆品中的应用情况。

乙基己基甘油基本信息

• 标准中文名称：乙基己基甘油
• INCI英文名称：ETHYLHEXYLGLYCERIN
• 日本化妆品原料名称：エチルヘキシルグリセリン
• 韩文化妆品原料名称：에틸헥실글리세린
• 常见使用目的：皮肤保护剂、润肤剂
• CAS No号：70445-33-9
• EC No号：408-080-2
• 可能含有的风险物质：二甘醇
• 中国最高历史使用量：
• 淋洗类产品：未见记录
• 驻留类产品：10%
• 权威机构安全用量：
• 淋洗类产品：8%
• 驻留类产品：2%

安全评估方法

根据《化妆品安全评估导则（2021年版）》，化妆品原料的安全评估一般按照以下证据进行：

1. 技术规范要求

首先判断是否是《化妆品安全技术规范》中的限用组分、准用防腐剂、准用防晒剂、准用着色剂和准用染发剂列表中的原料、有限制要求的风险物质应满足《化妆品安全技术规范》要求。

2. 权威机构结论

除《化妆品安全技术规范》以外，其次就是国内外权威机构证据，如世界卫生组织（WHO）、联合国粮农组织（FAO）、欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）、美国化妆品原料评价委员会（CIR）等已公布的安全限量或结论。

评估结论格式：
美国化妆品原料评价委员会（CIR）评估结果显示，浓度不高于x.x%时该原料在（淋洗类/驻留类）化妆品中的使用是安全的，该原料的添加量为x.x%，在本产品中应用风险在可接受范围之内。

权威机构文献：
Safety Assessment of Alkyl Glyceryl Ethers as Used in Cosmetics. IJT 32(Suppl. 3):5-21, 2013

3. 已上市产品原料使用信息

• 本原料使用信息是对我国注册备案有效化妆品中已使用、未收录在《化妆品安全技术规范》《国际权威机构化妆品安全评估索引》中原料使用信息的客观收录。
• 相同作用部位的同一原料，若只有驻留类产品的原料使用量，淋洗类产品可参照驻留类使用。
• 相同使用方法的同一原料，可按照全身、躯干部位、面部（含颈部）、手足、头部、头发、口唇、眼部、指（趾）甲的顺序，后面作用部位可参照前面作用部位的原料使用量，但产品作用部位为眼部且参考其他部位使用量时，需另外评估眼刺激性。

4. 毒理学关注阈值（TTC）与分组/交叉参照（Grouping/Read Across）方法

对于化学结构明确，且不包含严重致突变警告结构的原料或风险物质，含量较低且缺乏系统毒理学研究数据时，可参考使用毒理学关注阈值（TTC）方法进行评估。

5. 毒理学终点

化妆品毒理学终点一般分为两大类：

• 局部毒性：皮肤和刺激性/腐蚀性；眼睛刺激性/腐蚀性；皮肤致敏性（皮肤变态反应）；皮肤光毒性/光敏性；人体斑贴试验等。
• 系统毒性：急性经口毒性；急性经皮毒性；急性吸入毒性；遗传毒性；重复剂量毒性（亚慢性）；生殖发育毒性；慢性毒性/致癌性；毒代动力学等。

乙基己基甘油安全评估结论

美国化妆品原料评价委员会（CIR）评估结果显示：

• 浓度不高于8%时，该原料在淋洗类化妆品中的使用是安全的。
• 浓度不高于2%时，该原料在驻留类化妆品中的使用是安全的。

乙基己基甘油在化妆品中的应用

乙基己基甘油已列入《已使用化妆品原料目录（2021年版）》，不属于《化妆品安全技术规范（2015年版）》中的禁用物质。其主要功效包括皮肤保护和润肤，广泛应用于各类化妆品中。

结语

随着化妆品安全评估要求的不断提高，化妆品原料的安全性评估已成为产品开发和注册备案的重要环节。乙基己基甘油作为一种常用化妆品原料，其安全性已得到权威机构的认可。在实际应用中，应严格遵守相关法规要求，确保产品安全有效。

本文原文来自绿翊（广州）技术服务有限公司