仿制药、原研药如何定分止争？这场研讨会给你答案！

仿制药、原研药如何定分止争？这场研讨会给你答案！

11月8日，由重庆市知识产权局、重庆市药监局主办，两江新区市场监督管理局、两江新区知识产权服务中心承办，一场关于仿制药和原研药如何相处的研讨会在重庆两江新区展开。法院、企业、律所......各界专家学者齐聚一堂，聚焦药品专利链接制度及仿制药生产研发应对策略，积极建言献策，为企业增强研发和创新能力，提升药品企业知识产权保护意识提供了切实可行的解决方案。

仿制药与原研药相比，原研药的价格更昂贵。原研药是一种发明创造，研发药物的过程需要耗费大量的资金，用长时间的临床前安全性研究和人体临床试验，以评价药品的有效性和安全性。

所以，一面是创新研发，一面是大众需求，原研药和仿制药如何平衡？“药品专利链接制度”为其保驾护航。该制度于2021年6月伴随着《专利法》第四次修订正式施行，为原研药企业和仿制药企业间的利益平衡提供了解决方案。

药品专利链接制度指仿制药注册审批过程与原研药的专利进行“链接”，即仿制药注册申请应当考虑先前已上市药品的专利状况，从而避免可能的专利纠纷。

研讨会上，重庆知识产权法庭副庭长谭颖认为，该制度将药品专利纠纷的解决提前到仿制药上市审批过程，能够有效帮助仿制药企和原研药企定分止争；促进仿制药企提前了解专利壁垒，做好规划再进入市场，以免后期陷入纠纷，以致前期投入付之东流；促进整个医药行业良性有序发展，从而最终也为社会公众带来了药品可及性以及稳定性。

两江新区知识产权服务中心主任胡定法认为：“一方面，要深入研究制度规定，明确自身的权利和义务，充分利用制度提供的法律保障和纠纷解决机制，维护自身的合法权益。另一方面，要加强技术创新和研发投入，提升仿制药的质量和疗效，满足广大患者的用药需求。同时，在推动药品专利链接制度落实的过程中，也必须注重保护创新、鼓励研仿并重，既要充分保护原研药企的创新成果和合法权益，也要为仿制药企提供公平、公正的竞争环境。”

重庆市药监局专家博士宋丹以《已上市化学药品药学变更技术指导原则浅析及实施》为题，为参会企业介绍了已上市化学药品变更审查实施情况，浅析了已上市化学药品药学变更技术指导原则。上海君实生物附属君拓生物（上海君拓生物）IPR总监李彩辉向人们分享了中国生物制药旗下核心企业——正大天晴收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准公司依维莫司片（晴维时）注册上市的案例。

北京允天律师事务所合伙人张秋林剖析了四个案例，为大家介绍参与药品专利纠纷早期解决机制的策略及其实务。例如在艾地骨化醇软胶囊确认是否落入专利权保护范围纠纷案件中，仿制药申请人应针对所有独立权利要求作出声明，以保证声明的准确性，否则可能受到批评教育；在等同侵权判断过程中，注意捐献规则和禁止反悔的可能竞合；如果竞合，将优先适用禁止反悔；在涉案专利被宣告无效的情况下，根据具体案情，申请裁驳另诉，甚至撤诉，或者继续审理。

会议结束后，重庆智飞生物参会代表表示：“经由专家们生动详尽的阐释，对药品专利链接制度的本质及法律框架有了更为透彻的把握。”

“听完研讨会，在如何加速仿制药市场准入等方面，确定了更为明确的认识与发展方向。”重庆博腾制药参会代表说。北京集佳知识产权代理有限公司重庆分公司参会代表认为:“作为知识产权代理服务的专业提供者，我们将紧密关注这一制度的最新动态，积极协助企业构建完善的知识产权保护策略，特别是在仿制药的研发和生产过程中，帮助企业有效规避专利风险，提升市场竞争力。”