全球首款！FDA 批准「新型非阿片类止痛药」上市
全球首款！FDA 批准「新型非阿片类止痛药」上市
2025年1月30日，美国FDA批准了Vertex公司的创新止痛药Journavx（Suzetrigine）上市，用于治疗成人中度至重度急性疼痛。这是全球首款获批的NaV1.8抑制剂止痛药，为疼痛管理领域带来了新的突破。
截图来自：FDA 官网
疼痛是临床上常见的医学问题，缓解疼痛是重要的治疗目标。急性疼痛通常是短期的，是对组织损伤（如创伤或手术）的反应，一般通过镇痛药治疗，包括阿片类和非阿片类药物。
Suzetrigine是一种口服选择性NaV1.8疼痛信号抑制剂。它对NaV1.8具有高度选择性，而NaV1.8是一种电压门控钠通道，主要在伤害感受器中表达，负责传递疼痛信号。作为经过遗传学验证的疼痛治疗靶点，NaV1.8在疼痛管理中具有重要价值。
临床研究显示，Suzetrigine对中度至重度急性疼痛患者有良好效果。在两项随机对照试验中，与安慰剂相比，Suzetrigine显著改善了腹部整形术和拇囊炎切除术患者的疼痛状况。具体数据显示，两组SPID48（48小时内疼痛强度差异的时间加权总和评分）的平均差异分别为48.4和29.3。此外，单组研究还表明，Suzetrigine对多种手术和非手术疼痛状况有效，治疗时间可达14天。在安全性方面，Suzetrigine在三项研究中均表现出良好的安全性和耐受性。
Vertex公司表示，这一新型非阿片类止痛药的获批，将为美国每年数百万中度至重度急性疼痛患者提供新的治疗选择。根据Insight数据库，全球共有30款靶向NaV1.8的在研新药（仅统计活跃状态）正在开发针对疼痛的研究，Suzetrigine是首款获批上市的治疗疼痛的NaV1.8抑制剂。此外，还有12款在研NaV1.8抑制剂已进入针对疼痛适应症的临床阶段。
在国内，目前也有多款NaV1.8抑制剂已进入临床阶段，包括恒瑞（Ⅱ期）、济民可信（Ⅱ期）、健康元（Ⅰ期）、海博为（Ⅰ期）等企业。
截图来自：Insight 数据库
本文原文来自丁香园