EMA支持伊维菌素/阿苯达唑联合用药：为全球寄生虫感染治疗带来新希望

EMA支持伊维菌素/阿苯达唑联合用药：为全球寄生虫感染治疗带来新希望

欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）对伊维菌素/阿苯达唑联合用药给出了积极的科学意见，该药物可用于治疗由多种蠕虫寄生虫引起的感染，包括被忽视的热带病——淋巴丝虫病。这一决定将为全球公共卫生项目的药物注册提供重要支持。

欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）对伊维菌素/阿苯达唑用于治疗由多种蠕虫寄生虫引起的感染，包括被忽视的热带病——淋巴丝虫病，给出了积极的科学意见。

伊维菌素/阿苯达唑适用于成人、青少年以及5岁及以上儿童，用于治疗土壤传播的蠕虫感染（STH）。这类感染由不同种类的肠道寄生虫引起，在卫生条件差的地区，通过被人类粪便污染的土壤传播。引发这些疾病的蠕虫包括钩虫（十二指肠钩虫、美洲板口线虫）、蛔虫（似蚓蛔线虫）、鞭虫（毛首鞭形线虫）以及一种名为粪类圆线虫的蛔虫。

该药物还适用于治疗淋巴丝虫病（LF）患者的微丝蚴血症（血液中存在蠕虫幼虫）。淋巴丝虫病是一种被忽视的热带病，俗称象皮病，会损害淋巴系统，导致身体部位异常肿大，引发疼痛、严重残疾以及社会歧视。伊维菌素/阿苯达唑适用于治疗由班氏吴策线虫引起的淋巴丝虫病，这种寄生虫导致了全球90%的淋巴丝虫病病例。

土壤传播的蠕虫感染是全球最常见的感染之一。据世界卫生组织（WHO）估计，其影响人数达15亿，约占世界人口的四分之一。关于淋巴丝虫病，世界卫生组织在2023年估计，39个国家的6.57亿人生活在受威胁地区，其中2500万男性患有阴囊积水（阴囊肿胀），1500万人患有淋巴水肿（身体组织肿胀）。

这种药物结合了两种活性成分：伊维菌素和阿苯达唑。伊维菌素是一种抗寄生虫剂，用于治疗人和动物的多种感染。阿苯达唑也是一种广谱抗寄生虫药，用于治疗多种肠道寄生虫感染。伊维菌素和阿苯达唑均被列入世界卫生组织基本药物清单。

当联合使用时，伊维菌素和阿苯达唑具有协同作用。伊维菌素作用于寄生虫的神经和肌肉系统，导致麻痹，而阿苯达唑则破坏寄生虫的新陈代谢和能量产生。这种双重作用使寄生虫无法活动并将其杀死，从而提高了治疗效果。

伊维菌素/阿苯达唑的研发具有很高的公共卫生价值，因为它将为这些疾病流行国家的大规模给药计划的有效性带来切实优势。它将有助于降低用药剂量错误的风险，提高患者的依从性，并降低生产和运输成本。最终，这将使更多人得到治疗。

伊维菌素/阿苯达唑的安全性和有效性主要基于一项II/III期随机临床试验（ALIVE）的结果。该试验纳入了1223名患者，比较了单剂量固定剂量组合（FDC）与单剂量400毫克阿苯达唑单独使用，以及为期3天的FDC方案与单剂量400毫克阿苯达唑单独使用，用于治疗某些蠕虫（鞭虫、钩虫和蛔虫）感染。

研究表明，在所有感染鞭虫的亚组中（除了接受单剂量FDC治疗的合并感染患者），单剂量FDC和为期3天的FDC方案均具有优越性。对于钩虫感染，试验显示为期3天的FDC方案优于单剂量阿苯达唑方案。该药物治疗丝虫病的疗效是基于2010年在马里进行并发表的一项研究结果推断得出的。

伊维菌素/阿苯达唑最常见的副作用是头痛、腹痛和肝酶升高。

申请人，利康萨实验室有限公司（Laboratorios Liconsa SA），根据欧盟面向所有人（EU - M4all）程序提交了该申请，该程序适用于针对欧盟以外市场的高优先级人用药品。EMA的积极科学意见将简化世界卫生组织的预认证程序，并促进伊维菌素/阿苯达唑在疾病流行国家用于公共卫生项目的国家注册。

根据欧盟面向所有人（EU - M4all）计划提交的药品，由CHMP与世卫组织及目标国家合作进行评估，将EMA的科学审评能力与世卫组织的流行病学和地方疾病专业知识，以及目标国家的专家和国家监管机构的知识相结合。来自世卫组织、莫桑比克、肯尼亚和埃塞俄比亚的专家参与了EMA的评估。

CHMP根据欧盟面向所有人（EU - M4all）程序给出的科学意见支持全球监管能力建设，并通过为监管能力可能有限的国家评估药品，为欧盟以外地区的公共卫生保护和促进做出贡献。各国监管机构可以依据CHMP的科学评估，决定该药物在本国的使用。

注释：CHMP根据（EC）第726/2004号条例第58条，对伊维菌素/阿苯达唑给出了积极意见。伊维菌素/阿苯达唑专门面向欧盟以外的市场。该药品的申请人是利康萨实验室有限公司（Laboratorios Liconsa SA）。