临床试验药物管理员职责和工作流程

临床试验药物管理员职责和工作流程

药物管理员在临床试验中扮演着至关重要的角色，他们需要确保试验用药物的管理符合《药物临床试验质量管理规范》的要求，同时保障试验的顺利进行。以下是药物管理员的主要职责和工作流程。

药物管理员职责

1. 参加《药物临床试验质量管理规范》培训，熟悉掌握《药物临床试验质量管理规范》的相关内容。学习各项临床试验的管理制度和相应的SOP，确保试验规范进行。
2. 监督试验用药物的接收、保管、分发与回收等工作。
3. 在主要研究者的组织下，学习有关试验的资料、规定和职责。
4. 必须详细阅读和了解试验方案的内容。
5. 熟悉并掌握试验药物的性质、作用、疗效及安全性，同时也应掌握临床试验进行期间发现的所有与该药物有关的新信息。
6. 严格按照药物管理相关的SOP对试验药物进行记录和保存，使用记录包括数量、装运、递送、接收、分配，应用后剩余药物的回收与销毁等方面的信息。
7. 临床试验用药物不得销售。
8. 不得把试验用药物转交任何非临床实验参加者。
9. 试验用药物的供给、使用、储藏及剩余药物的处理应接受质控员的检查。
10. 试验进行中，协同专业负责人积极配合上级行政部门的视察，申办方的督查、检查。

工作流程

1. 药物交付与接收
2. 保管与登记
3. 药物分发与回收
4. 药物退还

与申办方交接内容

1. 试验用药物的质量检验报告。
2. 药物外包装是否完好。
3. 包装的标识是否完好。
4. 核对药物信息、编号是否与交接单注明信息一致。
5. 双盲试验应附有应急信封，检查密封是否完好。
6. 交接时温度出现异常，试验药物按保存条件存放，电话通知申办方，要求对方提供药品的稳定性报告，过程详细记录。
7. 如申办方派专人送药，应与机构办公室管理员共同核对以上信息，无误后签名及日期。
8. 如申办方采取快递送药，药物接收应有申办方发药人员签字的交接单。药品管理员核对完以上信息无误后，同时在《临床试验用药物交接表》上签字及日期，复印快递单保存留档。