瑞司美替罗治疗NASH的临床试验结果解读

瑞司美替罗治疗NASH的临床试验结果解读

瑞司美替罗是一种新型的甲状腺激素受体（THR）-β口服选择性激动剂药物，已被批准用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。本文将为您解读其临床试验结果及其安全性评估。

临床试验概述

瑞司美替罗的临床试验是一项治疗伴有肝纤维化的NASH的3期随机对照试验。该试验涉及活检确诊为NASH且肝纤维化分期为F1B、F2或F3（分期范围从F0[无纤维化]到F4[肝硬化]）的成人患者。试验组按1:1:1的比例随机分配接受每日一次的瑞司美替罗治疗，剂量分别为80mg和100mg，或接受安慰剂治疗。

主要终点结果

NASH缓解且纤维化未恶化：这是试验的主要终点之一。结果显示，80mg和100mg剂量的瑞司美替罗组分别有25.9%和29.9%的患者实现了NASH缓解且纤维化没有恶化，而安慰剂组只有9.7%的患者实现了这一目标。

纤维化至少改善一个阶段且NAFLD活动评分未恶化：这是试验的另一个主要终点。结果显示，80mg和100mg剂量的瑞司美替罗组分别有24.2%和25.9%的患者实现了纤维化至少改善一个阶段且NAFLD活动评分没有恶化，而安慰剂组只有14.2%的患者实现了这一目标。

次要终点结果

低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平变化：从基线到第24周，80mg和100mg剂量的瑞司美替罗组的LDL-C水平变化分别为-13.6%和-16.3%，而安慰剂组为0.1%。这表明瑞司美替罗能够显著降低患者的LDL-C水平。

肝脏脂肪水平变化：利用基于核磁共振的无创检测手段对肝脏脂肪水平的评估显示，接受瑞司美替罗100mg治疗52周后，患者肝脏脂肪水平平均降低51%。

安全性评估

瑞司美替罗组与安慰剂组相比，最常见的不良事件是腹泻和恶心。但这些症状通常是轻微且短暂的，多数患者可以耐受。此外，瑞司美替罗组的严重不良事件发生率与安慰剂组相似，表明瑞司美替罗在治疗NASH方面具有良好的安全性。

瑞司美替罗治疗NASH的临床试验结果令人鼓舞。其主要终点和次要终点结果均表明，瑞司美替罗能够显著改善患者的NASH症状和肝纤维化程度，并降低肝脏脂肪水平。同时，瑞司美替罗还具有良好的安全性。