热敷贴（袋）的产品注册方案及温度特性测试仪

热敷贴（袋）的产品注册方案及温度特性测试仪

热敷贴（袋）是一种常见的外用物理治疗器械，通过铁粉氧化反应产生热量，以热传导方式作用于人体局部，促进血液循环，辅助消炎、消肿和止痛。其核心发热材料不含药物成分，符合Ⅱ类医疗器械管理要求。为确保产品性能稳定，需结合YY0060-2018等标准，通过专用测试设备（如热敷贴温度特性测试仪）进行严格质量控制。

产品组成

热敷贴（袋）通常由以下几部分组成：

1. 外袋：具有密封性能，隔绝空气，防止发热包中水分蒸发。
2. 无纺布层：覆盖在透气膜上，防止透气膜磨损，增加使用时的舒适度。
3. 透气层：控制放热时间和温度，防止温度过高或过低。
4. 发热料层：由铁粉、水、活性炭、食盐等原料混合而成，是热敷贴的核心组成部分。
5. 粘贴层：使热敷贴可以直接固定于皮肤或衣物上。
6. 防粘隔离层：在使用前保持粘性，方便使用。

工作原理

主要材料（铁粉、水、活性炭、食盐等，且不含任何药物成分），按一定比例放入内袋密封，铁粉接触空气中的氧气，在盐和水作用下发生化学反应产生热量，产生的热量通过热传导作用传递到人体局部，使局部温度升高，扩张血管，促进血液循环，从而达到辅助治疗的效果。

风险管理分类

在我国的医疗器械注册管理分类目录09物理治疗器械下，热敷贴（袋）的风险等级管理类别为Ⅱ类。

注册单元划分原则和实例

热敷贴（袋）的注册单元原则上以功能、性能指标和预期用途为划分依据。

1. 产品的功能不同应作为不同注册单元进行注册。
   如：多功能敷贴类产品和单一功能敷贴类产品，由于功能、性能指标和预期用途均不相同，应作为不同注册单元。

2. 产品温度特性的[敏感词]温度和持续时间不同应作为不同注册单元进行注册。
   如：直接与人体皮肤接触和不直接接触产品[敏感词]温度不同，材料的生物学评价要求不同，应作为不同注册单元。

产品常见标准

国内注册-检测方案

国外注册-检测方案

备注：上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准；企业需要根据产品的特点引用其他适用的标准。

热敷贴温度特性测试仪的应用

Delta德尔塔仪器热敷贴温度特性测试仪完全满足 YY0060-2018《热敷贴》标准设计研发制作而成，用于模拟人体恒温反应环境，自动检测自动检测热敷灵、热敷眼贴、暖宝宝产品从发热开始至40℃以上经过[敏感词]温度又回落到40℃的时间。可同时测试1-10个样品，内部温度恒定，不受外界温度影响，温度可以进行自动调节；自动巡检1-10个样品的反应温度变化并对每一个样品形成温度特性曲线。

主要技术参数：

• 水浴容积：120L
• 控温范围：常温～ 90℃（温度任意可调）
• 控温精度：35±0.1℃
• 控温方式：液晶数显 PID控制
• 工作通道: 10通道检验（10个传感器）
• 加热方式：进口电热管加热
• 工作板面尺寸：长度：600mm高度：300mm
• 温度采集系统：进口PT100温度传感器（专业定制）（ 10组带导线温度采集器已安装在主机中）
• 量程：-50～150℃
• 精度：±0.01℃
• 采集速度：>1点/s（可选）
• 工作环境：温度 : 95~-40℃/相对湿度：《 80%
• 工作电源：电压：220V±10%
• 整机功率：1500W
• 组成如下：
  1. 恒温试验装置1台
  2. 高精度温度传感器10根
  3. 温度采集系统1套
  4. 热敷灵分析软件1套

测试意义

验证发热均匀性、[敏感词]温度及持续时间，规避烫伤风险。
确保产品符合生物学评价要求（如无皮肤刺激或过敏反应）。

热敷贴（袋）类产品常见不合规原因包括：
材料老化或变质、发热效果不达标、发热不均匀、皮肤刺激或过敏反应、烫伤风险、包装密封性不足、标签信息不准确等。企业应着重注意产品上述项目或功能完善。

总结

热敷贴（袋）的注册需严格遵循国内外标准，结合专用测试设备（如热敷贴温度特性测试仪）确保性能可靠。Delta德尔塔仪器的热敷贴温度特性测试仪以精准控温与智能分析为核心，严格遵循行业标准，为热敷贴研发与质检提供高效保障。凭借可靠性能与技术创新，助力企业优化产品安全及用户体验，推动热疗领域高质量发展。企业应重点关注温度特性、生物学评价及包装密封性，通过科学的检测流程规避合规风险，提升产品市场竞争力。