覆膜支架：材料抉择与覆膜工艺全解析

覆膜支架：材料抉择与覆膜工艺全解析

覆膜支架是现代医疗领域的重要创新，广泛应用于血管介入、结构性心脏病、泌尿、呼吸等多个关键医疗场景。其核心在于覆膜材料的选择与加工工艺，这直接关系到产品的生物相容性、物理和化学性能。本文将深入解析四种主流覆膜材料——ePTFE、TPU、硅胶和PET的特性及其加工工艺，帮助读者全面了解这一前沿医疗技术。

ePTFE 覆膜层：性能卓越但工艺复杂

PTFE（聚四氟乙烯）是由氟分子和碳分子构成的线性聚合物，而 ePTFE 作为 PTFE 的膨体版本，凭借独特的膨胀过程形成了微孔结构。它具备高强度重量比、良好的生物相容性、高耐热性、低摩擦性、出色的长期稳定性以及化学惰性，这些优异特性使其成为医疗器械行业的宠儿。在覆膜支架方面，ePTFE 能够被加工成带、膜、薄膜、管、纤维和片材等多种形状，其微孔结构既可以实现良好的密封效果，又能促进组织生长，有效降低支架移位风险 。

在医疗市场中，ePTFE 已广泛应用于各类支架覆盖，从胃自膨胀支架到血管腹主动脉瘤装置，在心脏病学领域，心脏瓣膜、室间隔封堵器、左心耳植入物等也都有它的身影。不过，将 ePTFE 应用到支架上的传统技术存在一定局限。例如缝合技术，这是一种依赖人工操作的方式，不仅耗时费力，而且难以实现自动化大规模生产，缝线还会额外形成一层 “微型层”，在缝合区域产生应力，影响压缩剖面。

为解决这些问题，新的覆膜技术不断涌现。层压技术通过温度和压力将 ePTFE 与金属支架连接，可在支架的内径、外径或内外径进行操作，两层 ePTFE 层压后形成 “三明治状” 结构，在对厚度和压缩剖面要求不高的情况下效果良好。烧结技术则是双层层压的变体，两层 ePTFE 套管先相互烧结，再粘附到金属支架上，但该工艺需在 340℃ - 400℃的高温下进行，会对镍钛合金支架的热性能产生影响，且增加了压缩剖面。

值得一提的是创新的无缝线层压技术，它基于独特的粘附力平台，激活金属表面并包裹支架支柱，使聚合物覆盖层与金属支架之间产生强大粘附力，成功取代了缝合技术。这一技术实现了自动化、高产能生产，同时减少了覆盖层厚度和压缩剖面。ePTFE 覆膜层适用于主动脉瓣膜、二尖瓣、三尖瓣、肺动脉瓣等心脏相关产品，以及左心耳覆膜封堵器、室间隔覆膜封堵器等。

TPU 覆膜：多样特性与灵活工艺

聚氨酯是由多元醇和二异氰酸酯在催化剂作用下反应生成的共聚物家族，种类繁多，可通过调整原料生产出具备不同特性的产品，在医疗器械行业应用广泛。热塑性聚氨酯（TPU）属于热塑性弹性体家族，具有高强度、高弹性和耐磨性，能显著提升产品的耐用性。

TPU 可以溶解在溶剂中，借助浸渍或喷涂技术涂覆在支架型设备上，形成高机械强度且厚度相对较低的防渗覆盖层。浸涂工艺简单高效，能够快速完成生产；喷涂技术则利用喷嘴将聚合物雾化，沉积在水平旋转的芯轴上，消除了重力影响，保证了覆盖层厚度的垂直均匀性，常用于较长支架或海波管。TPU 层压技术同样具有独特优势，它可将溶解后的 TPU 模塑成管或膜，再通过热和压力层压到支架设备上，能够精准地覆盖复杂几何形状，并且可以实现仅在内径或外径覆盖极薄的一层，还能进行选择性覆盖，满足对覆盖层厚度和压接轮廓要求较高的应用场景。TPU 覆膜层适用于消化道支架、呼吸道支架、血管覆膜支架、主动脉瓣膜等多种产品。

硅胶覆膜：非血管植入的理想之选

在过去几十年里，有机硅聚合物在医疗器械领域的应用愈发广泛，医用级有机硅经过严格的生物相容性测试，其生物相容性需综合考虑植入部位、持续时间和预期用途等因素。硅胶，也叫聚合硅氧烷或聚硅氧烷，由无机硅氧主链和连接的有机基团组成，可合成多种不同成分和性质的材料，形态多样。它具有耐高温、低化学反应性、粘合性好、润滑性佳、耐用性强、防水密封以及不支持微生物生长等特点，非常适合用于胃肠学、泌尿学、呼吸学等非血管植入设备。

在覆膜工艺上，硅胶通常采用浸涂或喷涂技术。先将硅胶溶解，然后通过这两种方式涂覆在支架上，形成无孔、不透水的保护层，达到限制组织生长、引导流体方向的目的。浸涂工艺以其快速、经济的优势被广泛应用，喷涂技术则更适用于对厚度均匀性要求较高的较长支架或海波管。硅胶覆膜适用于肠道覆膜产品、泌尿支架产品、滤器产品、瓣膜产品等。

PET 覆膜：主动脉修复的新兴力量

PET（涤纶）覆膜材料在主动脉腔内修复术中的应用日益增多，主要用于治疗主动脉内漏、夹层破裂、动脉瘤等疾病。其原理是在进行 TEVAR 术时，通过输送系统将覆膜支架精准输送至靶病变部位并释放固定，从而隔绝主动脉瘤的瘤腔或封闭夹层破裂口。PET 覆膜材料具有强度高、弹性好、表面光滑的特点，能够根据患者需求进行直管型、分叉型、锥型、平面型等个性化设计和生产，主要应用于大血管支架覆膜材料以及超薄型介入心脏瓣膜材料等领域。