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一文读懂洁净室等级标准ISO Class GMP三者之间的关系

创作时间:
2025-04-10 06:48:37
作者:
@小白创作中心

一文读懂洁净室等级标准ISO Class GMP三者之间的关系

引用
1
来源
1.
https://www.mrkl.com.cn/news/faq/835.html

洁净室是通过特定设计、控制和操作,使室内空气中的微粒、微生物、有害气体等污染物浓度保持在一定范围内的特殊房间。洁净室的洁净等级通常根据空气中微粒的数量和大小来定义。本文将详细介绍ISO 14644-1标准、联邦标准209E以及GMP标准的具体内容和应用场景。

ISO 14644-1 标准

ISO 14644-1 是国际标准化组织(ISO)发布的洁净室及相关受控环境的标准,主要通过空气中微粒的数量和大小来划分洁净等级。常见的洁净等级包括:

  • ISO 1: 每立方米空气中粒径≥0.1微米的微粒数量不超过10个。
  • ISO 2: 每立方米空气中粒径≥0.1微米的微粒数量不超过100个。
  • ISO 3: 每立方米空气中粒径≥0.1微米的微粒数量不超过1,000个。
  • ISO 4: 每立方米空气中粒径≥0.1微米的微粒数量不超过10,000个。
  • ISO 5: 每立方米空气中粒径≥0.1微米的微粒数量不超过100,000个。
  • ISO 6: 每立方米空气中粒径≥0.1微米的微粒数量不超过1,000,000个。
  • ISO 7: 每立方米空气中粒径≥0.5微米的微粒数量不超过352,000个。
  • ISO 8: 每立方米空气中粒径≥0.5微米的微粒数量不超过3,520,000个。
  • ISO 9: 每立方米空气中粒径≥0.5微米的微粒数量不超过35,200,000个。

联邦标准 209E (Federal Standard 209E)

这是美国联邦标准,用于描述洁净室的洁净等级,主要通过每立方英尺空气中粒径≥0.5微米的微粒数量来定义。常见的洁净等级包括:

  • Class 1: 每立方英尺空气中粒径≥0.5微米的微粒数量不超过1个。
  • Class 10: 每立方英尺空气中粒径≥0.5微米的微粒数量不超过10个。
  • Class 100: 每立方英尺空气中粒径≥0.5微米的微粒数量不超过100个。
  • Class 1,000: 每立方英尺空气中粒径≥0.5微米的微粒数量不超过1,000个。
  • Class 10,000: 每立方英尺空气中粒径≥0.5微米的微粒数量不超过10,000个。
  • Class 100,000: 每立方英尺空气中粒径≥0.5微米的微粒数量不超过100,000个。

GMP 标准(Good Manufacturing Practice)

GMP(良好生产规范)主要应用于制药和生物技术行业,对洁净室的洁净度有严格的要求。GMP标准根据空气中微生物和微粒的数量划分洁净等级,常见的包括:

  • A级: 最严格的洁净等级,通常用于无菌操作区域,如灌装区、无菌配液区等。
  • B级: 高洁净度要求的背景区域,通常用于A级区的背景环境。
  • C级: 中等洁净度要求的区域,通常用于无菌生产的准备和配制区域。
  • D级: 较低洁净度要求的区域,通常用于一般生产操作区域。

应用场景

  • ISO 1-5: 通常用于半导体制造、纳米技术、精密光学等高洁净度要求的行业。
  • ISO 6-7: 常见于制药、医疗器械制造、微电子等行业。
  • ISO 8-9: 通常用于一般的电子装配、食品加工等对洁净度要求较低的行业。

了解洁净室的洁净等级及其标准对于设计、操作和维护洁净室至关重要,确保产品质量和生产环境的洁净度。

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