一文读懂洁净室等级标准ISO Class GMP三者之间的关系

一文读懂洁净室等级标准ISO Class GMP三者之间的关系

洁净室是通过特定设计、控制和操作，使室内空气中的微粒、微生物、有害气体等污染物浓度保持在一定范围内的特殊房间。洁净室的洁净等级通常根据空气中微粒的数量和大小来定义。本文将详细介绍ISO 14644-1标准、联邦标准209E以及GMP标准的具体内容和应用场景。

ISO 14644-1 标准

ISO 14644-1 是国际标准化组织（ISO）发布的洁净室及相关受控环境的标准，主要通过空气中微粒的数量和大小来划分洁净等级。常见的洁净等级包括：

• ISO 1: 每立方米空气中粒径≥0.1微米的微粒数量不超过10个。
• ISO 2: 每立方米空气中粒径≥0.1微米的微粒数量不超过100个。
• ISO 3: 每立方米空气中粒径≥0.1微米的微粒数量不超过1,000个。
• ISO 4: 每立方米空气中粒径≥0.1微米的微粒数量不超过10,000个。
• ISO 5: 每立方米空气中粒径≥0.1微米的微粒数量不超过100,000个。
• ISO 6: 每立方米空气中粒径≥0.1微米的微粒数量不超过1,000,000个。
• ISO 7: 每立方米空气中粒径≥0.5微米的微粒数量不超过352,000个。
• ISO 8: 每立方米空气中粒径≥0.5微米的微粒数量不超过3,520,000个。
• ISO 9: 每立方米空气中粒径≥0.5微米的微粒数量不超过35,200,000个。

联邦标准 209E (Federal Standard 209E)

这是美国联邦标准，用于描述洁净室的洁净等级，主要通过每立方英尺空气中粒径≥0.5微米的微粒数量来定义。常见的洁净等级包括：

• Class 1: 每立方英尺空气中粒径≥0.5微米的微粒数量不超过1个。
• Class 10: 每立方英尺空气中粒径≥0.5微米的微粒数量不超过10个。
• Class 100: 每立方英尺空气中粒径≥0.5微米的微粒数量不超过100个。
• Class 1,000: 每立方英尺空气中粒径≥0.5微米的微粒数量不超过1,000个。
• Class 10,000: 每立方英尺空气中粒径≥0.5微米的微粒数量不超过10,000个。
• Class 100,000: 每立方英尺空气中粒径≥0.5微米的微粒数量不超过100,000个。

GMP 标准（Good Manufacturing Practice）

GMP（良好生产规范）主要应用于制药和生物技术行业，对洁净室的洁净度有严格的要求。GMP标准根据空气中微生物和微粒的数量划分洁净等级，常见的包括：

• A级: 最严格的洁净等级，通常用于无菌操作区域，如灌装区、无菌配液区等。
• B级: 高洁净度要求的背景区域，通常用于A级区的背景环境。
• C级: 中等洁净度要求的区域，通常用于无菌生产的准备和配制区域。
• D级: 较低洁净度要求的区域，通常用于一般生产操作区域。

应用场景

• ISO 1-5: 通常用于半导体制造、纳米技术、精密光学等高洁净度要求的行业。
• ISO 6-7: 常见于制药、医疗器械制造、微电子等行业。
• ISO 8-9: 通常用于一般的电子装配、食品加工等对洁净度要求较低的行业。

了解洁净室的洁净等级及其标准对于设计、操作和维护洁净室至关重要，确保产品质量和生产环境的洁净度。