全球首个外用米诺环素获批，痤疮治疗迎来新突破

全球首个外用米诺环素获批，痤疮治疗迎来新突破

近日，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了科笛集团申报的盐酸米诺环素泡沫剂（CU-10201）上市。这款外用4%米诺环素泡沫剂专为9岁及以上儿童和成人患者的非结节性中度至重度寻常痤疮炎症性病变设计。作为一款创新药物，它不仅能够显著改善患者的痤疮症状，还具有良好的安全性和耐受性，为广大痤疮患者带来了新的希望。

盐酸米诺环素泡沫剂是全球首个获批用于寻常痤疮治疗的外用米诺环素制剂。在此之前，米诺环素主要用于口服治疗，而这款泡沫剂的问世，开创了外用米诺环素治疗痤疮的先河。该药物采用独特的泡沫剂型，能够直接作用于患处，降低全身药物暴露量，减少副作用风险，同时提高患者用药的便利性和依从性。

CU-10201在中国的III期注册临床试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的研究，共纳入372名9岁或以上的中度至重度寻常痤疮受试者。受试者在连续12周的治疗期内，每天在痤疮部位局部外用给药一次，以评估药物的疗效及安全性。

临床试验结果显示，在疗效方面，受试者在治疗12周后，CU-10201组炎性皮损的改善显著优于安慰剂组，差异具有统计学意义（P<0.001），达到主要终点指标。此外，基于研究者整体评估（IGA）评分的成功率，12周治疗后CU-10201组非炎性皮损的改善也显著优于安慰剂组，差异具有统计学意义（P<0.05），达到次要终点指标。

安全性方面，CU-10201组受试者对给药部位局部耐受性良好。常见的轻微不良反应包括皮肤干燥、瘙痒和刺痛等，这些反应通常在治疗初期出现，随着治疗的持续进行，会逐渐减轻或消失。整个试验过程中没有观察到严重的不良反应或过敏反应，表明该药物具有良好的安全性和耐受性。

与传统的口服米诺环素相比，外用泡沫剂具有明显的优势。外用给药方式避免了全身性副作用，降低了药物相互作用的风险。同时，泡沫剂型使用方便，患者依从性更高。此外，由于药物直接作用于局部，细菌与药物的接触时间得以缩短，这降低了细菌产生耐药性的可能性。

皮肤科专家表示：“盐酸米诺环素泡沫剂的获批，为痤疮治疗领域带来了突破性的进展。其独特的外用泡沫剂型，不仅提高了治疗的针对性和安全性，还改善了患者的用药体验。对于中度至重度寻常痤疮患者来说，这无疑是一个令人振奋的好消息。”

痤疮是常见的皮肤疾病，尤其在青少年群体中发病率高。据统计，全球约有85%的青少年和约50%的成年人受到痤疮困扰。盐酸米诺环素泡沫剂的上市，不仅为患者提供了新的治疗选择，也有望成为痤疮治疗领域的重要里程碑。

科笛生物首席执行官张乐乐表示：“我们很高兴看到CU-10201在中国获批上市。这是公司首个获批上市的产品，也是全球首个获批用于治疗痤疮的外用米诺环素。我们将继续致力于研发更多创新药物，为患者带来更多福音。”

盐酸米诺环素泡沫剂的获批上市，标志着我国在皮肤科药物研发领域取得了重要突破。作为全球首个外用米诺环素制剂，该药物凭借其创新的剂型、显著的疗效和良好的安全性，有望成为痤疮治疗领域的重要选择。对于广大痤疮患者来说，这款新药的问世无疑是一个令人振奋的消息。