FDA批准首个超声肾神经消融系统，高血压治疗迎来新突破

FDA批准首个超声肾神经消融系统，高血压治疗迎来新突破

近日，美国FDA正式批准了Recor Medical公司开发的Paradise肾去神经支配系统（uRDN），用于治疗顽固性高血压。这一突破性进展为高血压治疗领域带来了新的希望。

Paradise系统采用先进的超声能量热消融技术，能够在不接触肾动脉内膜的情况下，精准破坏肾脏交感神经。这种非接触式的治疗方式不仅提高了手术的安全性，还显著降低了传统手术中可能出现的并发症风险。

在多项临床试验中，Paradise系统展现出了令人瞩目的治疗效果。其中，最具代表性的RADIANCE试验结果显示，接受肾去神经支配治疗的患者与接受假手术的患者相比，收缩压显著降低。具体数据表明，治疗组患者的收缩压平均下降了10 mmHg以上，而对照组仅下降了2 mmHg。此外，该设备在试验中表现出良好的安全性，重大不良事件发生率极低。

FDA的认证标志着Paradise系统正式获得进入临床应用的“金标准”认可。FDA的严格审批流程确保了医疗设备的安全性和有效性，因此，这一认证不仅是对Paradise系统技术实力的认可，更为广大高血压患者带来了新的治疗选择。

目前，Recor Medical已启动全球性上市后研究（US GPS），计划在美国多达1,000名患者中收集长达五年的实际应用数据。该研究特别关注历史上在临床试验中代表性不足的人群，包括不同种族群体、女性、老年人以及患有慢性肾病和糖尿病等合并症的患者。这一创新性的研究设计将为医疗实践提供更全面、更真实的证据支持。

随着Paradise系统的广泛应用，肾去神经支配技术有望成为高血压治疗的重要手段之一。对于那些药物治疗效果不佳或难以耐受的患者来说，这一创新技术无疑为他们提供了新的希望。然而，正如所有医疗技术一样，其适用性和潜在风险仍需在临床实践中进一步观察和评估。如果考虑接受RDN治疗，建议详细咨询专业医生以充分了解其利弊。