FDA批准Pivya：女性尿路感染治疗迎来新选择

FDA批准Pivya：女性尿路感染治疗迎来新选择

美国食品和药物管理局（FDA）近日批准了一种名为Pivya（pivmecillinam）的新型口服抗生素，用于治疗女性无并发症尿路感染（uUTIs）。这是20多年来首个获得FDA批准的用于治疗尿路感染的新抗生素。

Pivya由英国生物技术公司Utility Therapeutics研发，其活性成分pivmecillinam是一种合成青霉素衍生物，具有独特的抗菌机制。尽管在美国是新药，但Pivya已在欧洲使用超过40年，被多个国家推荐作为尿路感染的一线治疗药物。

临床试验数据

FDA的批准基于三项随机对照临床试验的结果。这些试验评估了Pivya与安慰剂、其他抗生素以及消炎药相比的疗效。主要疗效指标是临床治愈（症状缓解）和微生物学反应（细菌培养减少）的复合反应。

在与安慰剂对比的试验中，接受Pivya治疗的137名参与者中有62%达到了复合反应，而134名接受安慰剂的参与者中仅有10%达到。与其他抗生素相比，127名接受Pivya的受试者中有72%达到复合反应，而132名接受对照药物的受试者中有76%达到。与布洛芬相比，105名接受Pivya的参与者中有66%达到复合反应，而119名服用布洛芬的参与者中只有22%达到。

女性尿路感染现状

尿路感染是女性常见的健康问题，约50%的女性在其一生中至少会经历一次尿路感染。无并发症尿路感染通常局限于膀胱，主要症状包括尿痛、频繁排尿和血尿等。虽然大多数尿路感染可以通过抗生素治疗，但近年来由于抗生素耐药性的增加，治疗选择变得越来越有限。

“无并发症尿路感染是影响女性的常见疾病，也是抗生素使用最频繁的原因之一。”FDA药物评价与研究中心抗感染产品部副主任Peter Kim博士表示，“FDA致力于推动安全有效的新型抗生素的开发，Pivya的批准为无并发症尿路感染提供了新的治疗选择。”

作用机制与优势

Pivya是一种窄谱抗生素，主要针对大肠杆菌、变形杆菌和腐生葡萄球菌等常见尿路感染病原体。与广谱抗生素不同，窄谱抗生素对特定细菌有效，有助于减少抗生素耐药性的产生。

加州希望之城橙县伦纳基金会癌症中心的泌尿外科医生Seth A. Cohen博士解释说：“Pivya是一种窄谱抗生素，这意味着它只杀死少数几种细菌。它通过在膀胱中积累高浓度来发挥作用，而不影响其他器官，因此不适合治疗复杂的尿路感染。”

专家观点

加州圣何塞Pediatrix医疗集团的妇产科医生Kyle Graham博士表示：“Pivya的获批为医疗保健提供者提供了一个急需的额外治疗选择，有助于治疗对常用抗生素产生耐药性的尿路感染。”

随着抗生素耐药性问题的日益严重，Pivya的获批无疑为尿路感染的治疗带来了新的希望。对于经常遭受尿路感染困扰的女性来说，这一新药的出现无疑是一个好消息。