国内首创！横琴企业研发智能穿刺手术机器人获批上市，成功率100%

国内首创！横琴企业研发智能穿刺手术机器人获批上市，成功率100%

12月6日，国家药品监督管理局网站发布消息，一款由中国自主研发的“穿刺手术导航定位系统”（小型化穿刺手术机器人）获批三类医疗器械注册证，产品正式获批上市。该款穿刺手术机器人融合人工智能和机器人控制技术，适用于成人肺及腹部实体器官穿刺手术的导航定位，能够助力临床医生精准、高效完成穿刺手术，提升手术的成功率。

三类医疗器械注册证是指对高风险的医疗器械产品进行注册后获得的合法身份证明，在医疗器械中属最高级别。此次新获批的“小型化穿刺手术机器人”由位于横琴的澳资企业真健康（广东横琴）医疗科技有限公司研发。新产品自主研发了小型化、轻量化的医疗专用微型机械臂，实现了穿刺手术机器人的小型化、国产化。

真健康创始人、董事长张昊任介绍，产品的小型化可以更大程度上精简操作流程、节省手术空间，辅助医生更精准、便捷、高效地完成穿刺手术，为精准微创诊疗，特别是提升基层医院服务水平提供有效助力。

据了解，真健康公司“穿刺手术导航定位系统”是我国经皮穿刺手术机器人领域首个获得国家药监局批准上市的三类创新医疗器械，属国内首创，已在全国近70家重点医院开展临床工作，完成手术3000余例，成功率100%。

真健康（广东横琴）医疗科技有限公司是一家以人工智能和机器人控制为核心技术，专注于软组织穿刺诊疗、器官修复智能机器人研发及产业化的国家高新技术企业、专精特新“小巨人”企业、横琴粤澳深度合作区首批“上市后备企业”。公司研发的“导航定位微波消融系统”于今年9月3日获批上市，被国家药监局认定为“国际首创”，是首个在横琴粤澳深度合作区立项、研发、注册申报并获批三类创新医疗器械注册证的产品。“穿刺手术导航定位系统”是我国经皮穿刺手术机器人领域首个获得国家药监局批准上市的三类创新医疗器械，属国内首创，已在全国近70家重点医院开展临床工作，应用于穿刺活检、术前定位、微波消融、粒子植入等诸多胸腹腔脏器的诊断和治疗术式中，完成手术3000余例，成功率100%，得到临床医生的高度认可。

此次获批上市的“小型化智能穿刺手术机器人”不仅是继“微波消融手术机器人（导航定位微波消融系统）”之后，真健康公司在2024年获得的第二张三类医疗器械注册证，而且标志着真健康在医疗机器人领域持续创新的深厚实力，在设计和技术上具有显著突破。它通过高度集成的智能控制系统，能够在手术过程中实现精准的穿刺定位，大大提升了手术的安全性和效率。此外，机器人系统的“小型化”设计，使得手术操作更加灵活便捷，为临床医生提供了更大的操作空间。

截至目前，真健康公司已成功获批4个三类医疗器械注册证产品，其中包括2个创新产品，这不仅体现了公司在医疗行业的研发实力，也使得公司在医疗器械领域的产品矩阵进一步完善。在知识产权方面，真健康公司已申请专利300余项，获得授权237项。这些创新专利不仅为公司带来了竞争优势，也为行业技术的不断发展做出了贡献。

与此同时，真健康积极推动人工智能和机器人技术在医疗行业中的多科室场景应用，致力于为全球患者提供更安全、更高效的医疗解决方案。这一系列创新举措，不仅彰显了真健康在智能医疗领域的技术领导力，也为未来医疗行业的智能化发展奠定了坚实基础。

此外，真健康公司作为科技创新的标杆企业，在承担国家重点科研项目方面同样取得了优异成绩。公司目前正积极参与科技部“十四五”国家重点研发计划中的“智能机器人”专项，并获得了2022年度澳门重点研发资助计划的智能机器人领域专项支持。通过与政府和科研机构的紧密合作，真健康不断推动医疗机器人技术的突破性进展，并致力于推动我国医疗器械产业的自主创新和技术升级。