国家药监局批准首个双周降糖药，糖尿病治疗迈入新阶段

国家药监局批准首个双周降糖药，糖尿病治疗迈入新阶段

引用

格隆汇

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来源

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https://m.gelonghui.com/p/1530118

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2024年6月，国家药品监督管理局批准海思科医药集团股份有限公司申报的1类创新药考格列汀片（商品名：倍长平）上市，这款创新药物专为改善成人2型糖尿病患者的血糖控制而设计，标志着糖尿病治疗领域迈入了一个全新的时代，从传统日制剂跨越至双周制剂的新纪元。

考格列汀是二肽基肽酶4（DPP-4）抑制剂，可抑制DPP-4活性，增加胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）的血浆浓度，以葡萄糖依赖的方式增加胰岛素释放并降低胰高血糖素水平，降低血糖。该药品的上市为成人2型糖尿病患者提供了新的治疗选择。

在关键3 期临床试验中（NCT04556851），纳入了475 名平均基线糖化血红蛋白（HbA1c）水平为8.1% 的2 型糖尿病患者，他们被随机分配接受考格列汀10 mg、25 mg 或安慰剂治疗，并在持续24 周后进入28 周的开放标签扩展期，统一接受考格列汀25 mg 治疗。研究的主要终点是24 周时HbA1c 水平相对于基线的变化。结果显示，考格列汀10 mg 和25 mg 治疗组的HbA1c 水平分别较基线显著降低了0.96% 和0.92%，而安慰剂组仅降低了0.33%。在第24 周时，考格列汀10 mg 和25 mg 组中分别有44.2% 和44.4% 的患者HbA1c 水平降至低于7.0%，而安慰剂组仅为20.6%（p<0.0001）。在随后的开放标签扩展治疗期间（第24 周至第52 周），考格列汀10 mg 切换至25 mg 组以及考格列汀25 mg 维持组中，HbA1c 水平的降低效果得以继续保持。研究期间，考格列汀治疗组与安慰剂组在低血糖事件发生率和不良事件发生率方面相似，表明考格列汀具有良好的耐受性和安全性。

该药品的半衰期长达131.5小时，可持续对DPP-4酶活性产生抑制，确保了14天的持续降糖效果。使得患者即使在两周一次的用药频率下，也能获得平稳可靠的血糖控制。此外，对于肾功能不全或轻度肝功能不全的患者，倍长平无需调整剂量，长期使用不增加低血糖风险，副作用极小，真正实现了“超长疗效、肝肾无忧、平稳安全”。

2024年11月28日晚间公告，公司的两个1类创新药苯磺酸克利加巴林胶囊和考格列汀片通过国家医保谈判被纳入《国家医保目录（2024版）》。苯磺酸克利加巴林胶囊适用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛和带状疱疹后神经痛。考格列汀片适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

2021年国际糖尿病联盟（IDF）统计，中国糖尿病患者人数已超1.4亿，其中2型糖尿病患者占大多数，中国成人糖尿病患者中血糖控制达标的患者仅占16.5%。治疗依从性不足仍是控制率不高的主要原因。传统的日制剂治疗模式要求患者每日多次服药，这种频繁的服药需求不仅带来生活上的不便，也降低了患者的依从性。因此，延长药物服用周期，研发安全、广泛适用且便利的超长效降糖药物，成为医疗专家和患者共同的迫切需求。

海思科医药集团经过十年的专注研究，成功推出了这款超长效的1.1类创新药。该药品的上市，是海思科在糖尿病治疗领域的又一次重要贡献，不仅为糖尿病患者提供了一种全新的治疗选择，更是对患者健康承诺的体现。同时，将助力患者摆脱每日服药的束缚，享受更加自由和健康的生活体验。

考格列汀的上市，不仅为糖尿病患者提供了一种全新的治疗选择，更是对患者健康承诺的体现。同时，将助力患者摆脱每日服药的束缚，享受更加自由和健康的生活体验。