全国多中心临床研究证实：美达信®与原研药疗效相当，安全性更优

全国多中心临床研究证实：美达信®与原研药疗效相当，安全性更优

近日，由首都医科大学宣武医院药学部张兰教授领导的全国多中心临床研究取得重要突破，研究结果表明，齐鲁制药生产的阿托伐他汀仿制药（美达信®）在治疗高脂血症方面与原研药效果相当，甚至在某些安全性指标上表现更优。这一发现为仿制药在临床上的应用提供了有力证据，也为高脂血症患者带来了新的希望。

随着心血管疾病成为威胁人类健康的主要慢性病，高脂血症的治疗需求日益迫切。阿托伐他汀作为一线降脂药物，其仿制药的临床应用前景广阔。然而，仿制药是否能完全替代原研药，一直是临床医生和患者关注的焦点。为解决这一问题，张兰教授团队开展了这项大规模临床研究。

研究团队设计了一项回顾性队列研究，纳入2020年4月1日至2023年3月31日期间首次处方阿托伐他汀仿制药（美达信®）或原研药（立普妥®）的门诊患者，总人数超过22万名。为确保两组间的基线一致性，研究采用了倾向性评分匹配法，对用药后的血脂指标改善情况、药物引起的肝损伤以及肌肉症状的发生率进行了详细对比。

研究结果显示，在使用后六个月内，仿制药组的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、非高密度脂蛋白胆固醇（non-HDL-C）、总胆固醇（TC）和甘油三酯（TG）水平下降的幅度与原研药组相比没有统计学上的显著差异。值得注意的是，仿制药组出现药物性肝损伤的患者比例低于原研药组，而新增肌肉症状的患者比例无明显差异。

这一研究成果在2024年美国临床药学学会年会（ACCP）上以壁报形式展示，得到了广泛关注和认可。研究结果不仅证实了美达信®与原研药在临床效果与安全性上的一致性，更为重要的是，它为仿制药在医药集采中的推广和合理应用提供了科学依据。作为国家集采的代表性产品，美达信®的成功为进一步优化药品采购政策、降低患者用药成本提供了有力支持。

阿托伐他汀钙片作为首批国家集采的血脂调节药大品种，其市场格局在集采政策下发生了显著变化。药智数据显示，2018年，国内公立医疗机构销售额为105.01亿元，其中，辉瑞的原研药销售额为74.05亿元，占市场份额的71%。然而，经过数年竞争，国产仿制药在销量上已形成对原研药的压制态势。2023年，齐鲁制药的市场份额已达到47%，远超辉瑞的28%。在零售端，辉瑞的市场份额更是从2018年的62%下降至2023年的35%。

根据《中国血脂管理指南（基层版2024年）》，中国成人血脂异常患病率高达35.6%，低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）是动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）的重要致病因素。他汀类药物是降胆固醇治疗的基石，推荐起始使用常规剂量或中等强度他汀类药物。对于通过他汀类药物治疗LDL-C仍未达标的患者，建议联用非他汀类降脂药物治疗，以进一步降低LDL-C。

美达信®作为一款在国家集采中中选的代表性药品，通过此次研究再度验证了其与原研药在临床效果与安全性上的一致性。这一结论不仅为仿制药在医药集采中的推广和合理使用提供了科学依据，更为广大高脂血症患者带来了新的希望。随着集采政策的深入实施，患者将有望以更低的价格获得高质量的治疗药物，进一步减轻用药负担。