医保新纳入伏诺拉生，30年新药TNP-2198临床成功

医保新纳入伏诺拉生，30年新药TNP-2198临床成功

幽门螺旋杆菌（Helicobacter pylori，简称HP）感染是全球范围内常见的慢性感染之一，与多种胃部疾病相关，包括胃炎、消化性溃疡甚至胃癌。近年来，随着抗生素耐药性的增加，传统治疗方案的效果逐渐下降，因此，开发新型治疗药物成为迫切需求。近期，武田制药的伏诺拉生和丹诺医药的TNP-2198在幽门螺旋杆菌治疗领域取得了重要进展，为患者带来了新的希望。

伏诺拉生（Vonoprazan）是武田制药研发的一种新型钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），具有快速、持久抑制胃酸分泌的特点。2024年11月，伏诺拉生成功纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，新增了“与适当的抗生素联用以根除幽门螺旋杆菌”的适应症。

研究显示，伏诺拉生二联疗法在幽门螺旋杆菌根治中具有显著效果。一项发表在《中华全科医学》的研究表明，伏诺拉生联合阿莫西林的二联疗法在10天疗程中取得了较高的根除率。与传统疗法相比，伏诺拉生具有以下优势：

• 不受餐食影响
• 不受CYP2C19基因多态性影响
• 胃内pH值控制更佳
• 提高抗生素的杀菌效果

丹诺医药的TNP-2198是30年来全球首个专门针对幽门螺旋杆菌感染开发的抗菌新药，具有独特的多靶点协同作用机制。近期，该药物在III期临床试验中取得了令人振奋的结果。

这项多中心、随机、双盲、铋剂四联对照的III期临床试验由北京大学第三医院周丽雅教授牵头，在全国40家医院开展。研究共纳入700例既往未接受过根除治疗的感染者，按1：1随机分配至TNP-2198三联方案或铋剂四联方案组。治疗方案为每天两次，连续14天，有效性终点为治疗结束后4-6周的碳-13尿素呼气试验（UBT）检测结果。

试验结果显示，TNP-2198三联方案在改良意向治疗分析集中对幽门螺旋杆菌的根除率超过90%，显著高于铋剂四联对照组（92.0% vs. 87.9%）。在符合方案集中，根除率同样高于铋剂四联（93.7% vs. 90.3%）。值得注意的是，在抗生素耐药人群中，TNP-2198三联方案仍能保持90%以上的根除率。

安全性方面，TNP-2198三联方案表现出良好的安全耐受性，治疗期间发生的不良事件、试验用药品相关不良事件以及3级及以上不良事件的发生率均低于铋剂四联方案组，且未出现与试验用药品相关的严重不良事件。

北京大学消化疾病研究中心主任、中华医学会消化病学分会副主任委员周丽雅教授表示：“幽门螺旋杆菌根除的挑战是抗生素耐药问题，近年来通过改进抑酸效果，特别是钾离子竞争性酸阻滞剂P-CAB的使用，对提高铋剂四联的根除效果有所帮助，但并没有从根本上解决日趋严重的抗生素耐药问题。作为第一个具有独特作用机制的抗菌新药，TNP-2198的这项III期临床试验结果令人兴奋，无论是在抗生素敏感还是耐药人群中TNP-2198三联方案均实现90%以上根除率，为幽门螺旋杆菌根除提供了一个全新的解决方案。”

丹诺医药创始人马振坤博士指出：“TNP-2198是30年以来全球第一个专门针对幽门螺旋杆菌感染开发的抗菌新药，具有独特的多靶点协同作用机制。这项III期临床试验结果表明，TNP-2198三联方案同铋剂四联相比具有多方面优势，无论是在抗生素敏感还是耐药感染者中均实现90%以上根除率，实现幽门螺旋杆菌根除首战即决战的目标，为在胃癌高危人群中进行幽门螺旋杆菌筛查-根除、预防胃癌，提供了一个安全、有效、简便，特别是无需药敏试验、能够与UBT检测无缝衔接的根除方案。”

随着伏诺拉生和TNP-2198的问世，幽门螺旋杆菌治疗领域迎来了新的突破。伏诺拉生的医保纳入将提高其可及性，使更多患者受益；而TNP-2198作为30年来的首个新药，为解决抗生素耐药问题提供了新的解决方案。这两种药物的出现不仅为患者带来了新的治疗选择，也为幽门螺旋杆菌治疗领域的未来发展注入了新的动力。