医保新宠：依柯胰岛素注射液怎么用？

医保新宠：依柯胰岛素注射液怎么用？

2024年6月，国家药品监督管理局正式批准诺和诺德的诺和期®（依柯胰岛素注射液）在中国的上市申请，该产品的适应症为用于治疗成人2型糖尿病。依柯胰岛素注射液是一款基础胰岛素周制剂，即一周只需打一针，跨越了基础胰岛素一日一针的限制。这也是国内第一个获批的胰岛素周制剂。

依柯胰岛素注射液最大的创新之处在于其超长作用时间。传统基础胰岛素需要每日注射，而依柯胰岛素注射液通过独特的分子结构设计，实现了每周仅需注射一次的效果。这一突破性进展，大大减轻了糖尿病患者的治疗负担。

据诺和诺德的公开资料，依柯胰岛素的临床研发项目ONWARDS包含6个3a期全球临床试验，在超过4000名成年1型或2型糖尿病患者中对基础胰岛素周制剂依柯胰岛素的疗效和安全性进行研究，其中一项试验包含真实世界元素。

临床试验数据显示，依柯胰岛素在控制血糖方面表现出色。与已上市的三代胰岛素如德谷胰岛素、甘精胰岛素相比，依柯胰岛素在降低HbA1c（糖化血红蛋白）方面具有非劣效性，且进一步证实了其降糖的优效性。在安全性方面，未发现依柯胰岛素与其他胰岛素有明显的低血糖发生频率差异。

解放军总医院第一医学中心内分泌科主任医师、依柯胰岛素中国III期临床的Leading PI（主要研究者）母义明在接受界面新闻记者采访时表示，研究结果分析首先显示出周制剂依柯胰岛素的疗效非劣效于日制剂，即一周打一针的依柯胰岛素控制血糖效果不次于一日打一针的胰岛素。进一步分析发现，糖化血红蛋白在依柯胰岛素治疗组下降得更好，优效于胰岛素日制剂；而在安全性方面，低血糖是所有使用胰岛素患者最关心的副作用。研究表明，周制剂胰岛素和日制剂胰岛素在低血糖风险方面没有统计学差异。在其他的副作用方面，周制剂胰岛素也和过往的胰岛素的发生率没有太大差别。

对于从未使用过胰岛素的患者，推荐起始剂量为每周70单位。对于从基础胰岛素转换的患者，初始剂量为基础胰岛素的日总剂量乘以7，再四舍五入至最近的10单位的整数倍。如果患者需要一次性额外剂量，首次剂量为基础胰岛素的日总剂量乘以7后再乘以1.5，四舍五入至最近的10单位的整数倍。

剂量调整应每周进行一次，每次调整剂量以10单位的整数倍进行，具体调整幅度应根据患者血糖监测结果和血糖控制目标确定。如果患者忘记用药，应尽快补注。如果在3天内，可恢复原计划的每周一次给药方案；如果超过3天，应将下次给药时间调整为一周中的同一天。

北京协和医院内分泌科主任医师伍学焱表示，对于糖尿病这类需要终身治疗的疾病而言，依从性至关重要。从目前依柯胰岛素注射液公布的临床试验数据来看，一周打一针的依柯胰岛素控制血糖效果并不次于一日打一针的胰岛素，而且就临床上最关心的低血糖发生率也和市面上已有的胰岛素没有明显差异。

航空总医院内分泌科主任医师方红娟也指出，这种长效胰岛素特别适合需要频繁出差或生活节奏快的患者，可以显著提高患者的依从性。一旦血糖管理到位，糖尿病相关并发症的发生率也会大幅降低，从而减轻医疗系统的负担。

目前，全球还有多款胰岛素周制剂在研。今年5月依柯胰岛素在欧盟获批上市的同时，礼来也宣布其Insulin Efsitora Alfa治疗2型糖尿病的两项III期QWINT-2、QWINT-4研究获得了积极数据。分析显示，两项试验皆达成主要终点。与全球常用的每日基础胰岛素相比，Efsitora降低患者HbA1c水平的效果显示出非劣效性。

国产胰岛素龙头之一的甘李药业的胰岛素周制剂正在进行II期临床试验。据甘李药业2023年9月公告披露，其正在进行的II期临床试验的研究主要目的是比较每周一次GZR4注射液与每日一次德谷胰岛素治疗16周后的疗效、安全性和耐受性，主要终点为研究结束（第16周）时HbA1c相对基线变化的百分比。此次II期临床试验为多次给药研究，计划入组患者130例。

随着这些新药的陆续上市，糖尿病患者将拥有更多治疗选择，进一步改善生活质量。