首营审核：守护药品安全的第一道防线

首营审核：守护药品安全的第一道防线

首营审核是药品批发企业确保药品质量和安全的重要环节。根据国家《药品经营质量管理规范》，企业必须对首次合作的供应商和首次采购的药品进行全面严格的审核，以防止不合格药品流入市场。这一过程不仅包括对供应商资质和药品合法性、质量可靠性的审查，还包括对药品注册证、检验报告等相关资料的核实。通过严格的首营审核，企业能够有效控制药品运行过程中的质量风险，保障人民群众的用药安全。

首营审核是药品批发企业对首营企业和首营品种进行审核的过程，以确保药品的合法性和质量。首营企业指的是与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。首营品种则是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等。

首营企业的审核程序：

1. 采购员向供货单位索要相关资料，包括《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件、营业执照及其年检证明复印件、《药品生产质量管理规范》或《药品经营质量管理规范》认证证书复印件、相关印章、随货同行单（票）样式、开户户名、开户银行及账号、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

2. 对与本企业进行业务联系的供货方销售人员进行合法资格的验证，索取加盖供货方原印章并有法定代表人印章或签字的法人授权委托书原件、药品销售人员的身份证复印件。

3. 采购员对首营企业的资料初审合格后，报质量部，由质量部负责人进行审核。审核合格的将首营企业的信息录入系统中，并打印出“首营企业审批表”，报质量副总经理批准后，采购员方可与供货单位签订购销合同和“质量保证协议书”。

首营品种的审核程序：

1. 采购员向药品生产企业索取首营品种的有关资料，包括药品生产批准证明文件复印件、药品质量标准复印件、药品小包装、标签、说明书样本、药品检验报告书、生物制品批签发合格证书复印件、供审核用的样品、药品的物价批文。

2. 采购员对首营品种的资料初审合格后，报质量部，由质量部负责人进行审核。审核合格的将首营品种的信息录入系统中，并打印出“首营品种审批表”，报质量副总经理批准后，采购员方可并编制采购计划，首营品种首次进货时应附当批出厂检验报告。

传统的纸质首营资料交换存在诸多问题。例如，从材料准备到盖章交换，一次需要耗时3-20天。作为药企和药商进行交易的第一环，提升首营材料交换效率是众多药企的重要管理目标。药企的购货对象涉及全国各大零售药房、医院以及经销商，纸质材料全靠快递远程传输交换，运输费用以及时间成本高。每年面临大量首营资料归档需求，手工整理工作量大，增加存管难度。

为解决这些问题，许多企业开始采用电子签章和电子合同平台。例如，契约锁电子签章系统可以和各大药企现有的首营材料交换平台无缝集成，为制药公司、产品经营公司以及购货企业的首营材料交换业务提供合法、有效的“身份认证、电子印章、电子签名以及数据存证服务”。药企可以把需要审核盖章的首营材料上传到契约锁印控中心，在流程驱动下，经营公司、购货公司依次查收通知，上传首营材料并盖电子章，随时下载储存，盖章、交换、存档全程电子化。

广东省药品监督管理局积极推动药品首营资料数字化建设，以服务企业降本增效和药品科学监管。调研组与参会代表探讨了如何推动首营资料数字化工作，并强调了提高整体意识、服务质量以及数字化平台使用率的重要性。广东省在药品首营资料电子化试点方面起步早、基础实，但仍面临一些难点堵点，需要多方共同努力。

首营审核在保障药品质量、防止假劣药品流入市场方面发挥着重要作用。通过严格审核供应商资质和药品合法性，企业能够有效控制药品运行过程中的质量风险。同时，首营资料数字化对药品科学监管和流通安全具有重要推动作用。符合法律规定的首营资料电子资料与纸质版具有同等法律效力，且相关配套政策鼓励药品经营企业开展首营资料电子化交换与管理。

首营审核是药品经营质量管理规范的重要组成部分。根据国家药监局发布的《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》，企业必须建立健全符合规范要求的质量管理体系，包括质量管理体系文件、组织机构、人员、设施设备等。此外，《药品经营和使用质量监督管理办法》明确规定，符合法律规定的首营资料电子资料与纸质版具有同等法律效力，并鼓励药品经营企业开展首营资料电子化交换与管理。

通过严格的首营审核流程和数字化转型，药品批发企业能够更好地履行药品安全责任，提供必要的资源和制度保障，确保药品质量管理体系有效运行。这不仅有助于提升企业的经营效率和管理水平，更为重要的是，能够切实保障人民群众的用药安全，维护公众健康权益。