中药颗粒剂生产工艺与质量控制：从传统到现代的跨越

中药颗粒剂生产工艺与质量控制：从传统到现代的跨越

中药颗粒剂以传统中药饮片为基石，通过现代工艺技术实现中药成分的提取、分离、浓缩和制粒等过程，显著推动了中药现代化进程。

中药配方颗粒是以中医药理论为指导，运用现代技术和质量控制手段对单味中药饮片进行提取、浓缩、干燥、制粒等工艺制成供临床调剂使用的颗粒剂，其性味、归经、功效与原中药饮片一致，用其代替中药饮片供临床随证加减、配方使用，既保持了原中药饮片的药性药效，又具有服用方便、易于调剂等优点。中药配方颗粒在中医药理论指导下，经过了长期、广泛的临床使用，显示了一定疗效，发挥了使用方便、调配灵活的优势，满足了患者实际应用的需求。

中药配方颗粒的生产工艺主要包括：提取工艺，浓缩、干燥、制粒工艺。

根据《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》中“单味中药饮片经水加热提取”的规定，中药配方颗粒的提取方法为水煎煮。中药饮片标准汤剂是中药配方颗粒工艺制订的合理性和质量控制的衡量依据，基本保证了疗效和质量的稳定性和均一性，最大程度保持了与临床实践中传统汤剂的一致性。目前对中药配方颗粒提取工艺的研究大多数是通过正交设计或响应面法，以指标成分、出膏率为指标，对料液比、提取时间、提取次数、浸泡时间或粉碎程度等因素来优选配方颗粒的提取工艺。

在中药制备过程中，浓缩和干燥是一种比较耗时的热处理工艺，若加热方式不正确，加热时间太长或太高，都会改变活性物质的含量，从而改变复方的配伍，影响药物疗效。因此在中药制备过程中，应根据已知的药效物质成分和药液的理化特性，选择适宜的浓缩、干燥方法和合理的工艺参数。中药配方颗粒的制粒主要包括湿法制粒、干法制粒等方法，多以成型率、吸湿率、休止角、颗粒性状和水分为评价指标，采用单因素实验、正交试验法、响应面法等方法对辅料种类、辅料用量或黏合剂体积分数（湿法制粒中）等因素进行考察，优选最佳的制粒工艺。

近年来，国家、省级中药配方颗粒标准相继出台，一定程度上实现对中药配方颗粒安全性、有效性的质量控制。《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》中共研发目前临床治疗中使用的多达400多种中药有效成分及相关提取工艺，为每种中药都赋予相应的质量控制标准。现阶段，国内还有大量的研发机构及制药企业致力于中药颗粒剂的质量控制研究，为中药颗粒剂形成了严格的质量控制标准，有效保证临床中药颗粒剂的整体质量、治疗效果、用药安全性。

随着产业规模不断扩大，中药配方颗粒逐渐在中药市场占据了举足轻重的地位。为了促进中药配方颗粒的发展，需要强化源头药材和饮片的规范化研究，选择合理的、客观的、特征性、专属性强的指标，完善和提高配方颗粒质量评价体系，实施统一生产工艺，建立健全“中药材-饮片-配方颗粒”的全过程控制体系，实现中药配方颗粒生产的全过程可追溯。

总体而言，中药颗粒剂以传统中药饮片为基石，通过现代工艺技术实现中药成分的提取、分离、浓缩和制粒等过程，显著推动了中药现代化进程。质量控制手段也从传统的性状鉴别和理化鉴定跃升至化合物的定性与定量分析，实现了更为精准和科学的质控标准。

本文原文来自中国粉体网