医药行业12月大事记：药品集采降幅创新高，多家药企布局新动向
医药行业12月大事记：药品集采降幅创新高，多家药企布局新动向
2024年12月，医药行业发生了诸多重要事件。从政策监管到招标采购，从新药上市到药企动态，本文将为您全面梳理当月医药行业的重大进展。
政策监管
两部门完善医药集中带量采购机制
12月10日，国家医保局会同国家卫生健康委员会印发《关于完善医药集中带量采购和执行工作机制的通知》，重点从集采药品耗材的进院、使用、监测、考核、反馈等各环节提出细化措施。进院使用：要求地方在各批次集采执行第3个月起开展排查梳理，督促医疗机构尽快完成进院工作；监测考核：对价格高于相关政策规定的非中选产品采取暂停采购、撤网等措施，同时对特殊品种优化考核，不搞“一刀切”；供应保障：要求健全省级层面的集采工作会商机制，畅通沟通渠道；协同监管：协同推进行业综合监管，对无故不按规定优先使用中选药品和耗材的医疗机构，采取提醒教育、约谈、通报等措施。
国家医保局公布2025年八大重点工作
12月14日，全国医疗保障工作会议在北京召开，对2025年医保工作划出八大重点。包括：加强医保基金运行管理，坚决守住医保基金安全底线；健全多层次医疗保障体系，满足群众多元化医疗保障需求；顺应人民群众新期待，持续赋能群众健康；优化医保支付机制，赋能医药机构健康发展；强化医保战略购买，赋能医药产业创新发展；深化医药价格改革治理，不断规范医药价格秩序；加强医保基金监管，切实维护医保基金安全；优化医保管理服务，促进医保服务更加惠民利企。
国家医保局发文排查“一药双价”虚开发票行为
12月20日，国家医保局官方发文《关于对个别药企虚开发票制造“两套价格”问题进行关注的函》，直指医药领域虚开发票的带金销售行为。文中称，据媒体报道2022年、2024年，公安部门先后侦破两起医药领域虚开发票案。调查发现，药企把药品按“开票价”销售给经销商，再由经销商销售给医疗机构，交易完成后药企再把“开票价”与“底价”之间的差价通过虚开发票返还给经销商，形成非法利益链，导致部分药品价格从源头就虚高。
招标采购
第十批集采中选结果公布，降幅创历史之最，原研药企无一中选
12月12日，第十批国家组织药品集中采购在上海市奉贤区开标，共有62种药品采购成功，234家企业的385个产品获得拟中选资格。此次集采的品种均为已过专利期、有多家企业生产、竞争充分的药品，覆盖高血压、糖尿病、肿瘤、心脑血管疾病、感染、精神疾病等领域。
本次集采竞争异常激烈，无论是品种数量上，还是参与企业数量上都创下历史之最，中标品种降价凶猛，平均降幅达到了70%，有50多个产品降幅超过90%，其中5ml:2.5mg的硫酸特布他林注射液降幅超过96%。值得注意的是，从这一次拟中选结果来看，无一原研药企中选，很多外资原研药基本维持原挂网价申报，其中默沙东、优时比、勃林格殷格翰、大冢制药等原研产品报价偏高；而辉瑞、拜耳等直接放弃报价。预测随着国采趋势的发展，外企原研产品可能会逐渐退出国采市场。
第五批国家高值耗材集采结果公布，外企低价领跑
12月19日，第五批国家高值耗材集采在天津开标，结果显示，本次集采人工耳蜗类耗材需求量共1.1万套，5家企业中选，价格从平均20余万元降至5万元左右；外周血管支架类耗材需求量共25.8万个，18家企业中选，价格降至两、三千元左右。值得一提的是，不同于第十批药品集采中的外企陪跑，此次耗材集采外企降价十分积极，大批进口产品中标，在所有4个组别均由头部外资企业以第一名中选。由于技术门槛高，加上原材料依赖进口，此次集采人工耳蜗的竞争并不激烈，美笛乐、领先仿生、力声特、澳科利耳以及诺尔康，五家报价企业全部获得中选资格。外周血管类耗材共有三个产品类别，包括非下肢动脉支架、下肢动脉支架以及静脉支架，降价幅度比人工耳蜗大，尤其美国康蒂思，在三个产品组别中均以2280元的最低价成功中标，相较最高申报价降幅均超50%。
新药上市
注射用亚胺西瑞
12月2日，默沙东公司申报的注射用亚胺西瑞获批上市，适用于治疗18岁及以上患者由敏感革兰阴性菌引起的下列感染：医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关性细菌性肺炎；治疗药物选择有限或无替代治疗的复杂性尿路感染（包括肾盂肾炎）；治疗药物选择有限或无替代治疗的复杂性腹腔内感染。
甲磺酸沙非胺片
12月2日，赞邦公司的甲磺酸沙非胺片获批上市，用于治疗接受稳定剂量左旋多巴治疗后出现运动波动的特发性帕金森病。帕金森病是仅次于阿尔兹海默症的第二大神经退行性疾病，控制运动波动是治疗的关键。甲磺酸沙非胺片是一种选择性抑制B型单胺氧化酶（MAO-B）抑制剂，具有独特的作用机制，能够减少多巴胺的降解，并调节谷氨酸的释放，从而改善帕金森病患者的运动症状。
奥德昔巴特胶囊（蓓尔唯）
12月3日，全球特药领域生物制药公司益普生的奥德昔巴特胶囊获批上市，用于治疗6个月或以上患者的进行性家族性肝内胆汁淤积症（PFIC）患者的瘙痒。进行性家族性肝内胆汁淤积症是一种常染色体隐性遗传性肝细胞性胆汁淤积症，以严重的皮肤瘙痒为特征，发病率在（1～2）/10万，被列入《第一批罕见病目录》。奥德昔巴特胶囊是一种强选择性、非全身性、回肠胆汁酸转运体（IBAT）抑制剂，可通过抑制回肠远端胆汁酸的再摄取，增加胆汁酸通过结肠的清除，降低血清中胆汁酸的浓度，减轻患者的瘙痒症状。
普托马尼片（普瑞尼）
12月3日，复星医药全资子公司沈阳红旗制药的普托马尼片获批上市，用于治疗结核病。根据世界卫生组织（WHO）最新数据，2023年全球耐药结核病患者40万例，我国估算耐药结核病患者2.9万例，居全球第4位。耐多药结核病仍是一种公共卫生危机和卫生安全威胁。普托马尼是一种硝基咪唑类抗生素，具有独特的结构和抗结核作用机制，对结核分枝杆菌（MTB）有很高的特异性，与贝达喹啉和利奈唑胺组成的BPaL方案具有疗程短、全程口服、治疗依从性高、治愈率高等优势。
注射用芦比替定（赞必佳）
12月3日，绿叶制药申报的注射用芦比替定获批上市，用于治疗以铂类为基础的化疗中或化疗后肿瘤进展的转移性小细胞肺癌（SCLC）成人患者。SCLC占肺癌的13%-17%，是最具侵袭性的肺癌亚型之一。芦比替定是一种选择性的致癌基因转录抑制剂，在抑制肿瘤基因转录、导致肿瘤细胞凋亡的同时，还可调节肿瘤微环境，进一步发挥抗肿瘤作用。
磷酸森格列汀片（盛捷维）
12月3日，盛世泰科的磷酸森格列汀片（曾用名：盛格列汀）获批上市，用于治疗2型糖尿病。森格列汀是盛世泰科自主研发的新一代高选择性二肽基肽酶4（DPP-4）抑制剂，具有高选择性和强抑制性等优点，曾先后入围国家十二五及十三五“重大新药创制”专项。因与市场最佳产品的头对头1期临床试验中所展示的优异数据，被豁免2期临床直接进入3期临床试验，开创了该药物领域临床试验“免二进三”的先河。
戊二酸利那拉生酯胶囊（信立安）
12月3日，生诺医药的1类新药戊二酸利那拉生酯胶囊（曾用名：信诺拉生酯）获批上市，用于治疗反流性食管炎。利那拉生酯是一种新一代钾离子竞争性酸阻断剂（P-CAB）口服药，通过竞争性抑制质子泵与K+的结合来抑制H+与K+的交换，是治疗反流性食管炎等酸性相关疾病的新生力量。与传统质子泵抑制剂PPI相比，具有起效快，疗效持久，不良反应少等优点。
药企动态
羚锐制药拟7.82亿元收购银谷制药，布局创新药市场
12月5日，河南羚锐制药发布公告，拟使用自有资金收购银谷制药100%的股权，后者综合估值暂定为不超过7.82亿元。
银谷制药是一家化学药品（包括创新药和仿制药）创新型制药企业，拥有强大的研发实力和潜力，以及丰富的产品线。2023年，银谷制药实现营收2.15亿元，同比增长21.16%；净利润为1395.7万元，同比扭亏为盈。羚锐制药作为中药贴膏剂龙头企业，此次收购银谷制药是向化药领域深入发展的重要一步。羚锐制药认为，本次交易符合其整体战略规划，通过整合双方资源，形成业务合力、资源互补的协同效应，有利于其拓展业务领域，为其提供更多的商业机会和增长潜力。
东阳光药正式在港交所递交IPO申请
12月11日，广东东阳光药业股份有限公司正式向港交所递交了上市申请，计划以介绍形式在香港主板挂牌上市。东阳光是一家综合性制药公司，专注于创新药，也涉及仿制药、改良型新药和生物类似药，在代谢、肿瘤、呼吸、神经等领域均有管线布局。招股书数据显示，2021-2023年和2024年前六个月，东阳光药业的营业收入分别为10.58亿元、38.14亿元、63.86亿元和25.82亿元，对应的净利润分别为-20.46亿元、-14.16亿元、10.14亿元和4.73亿元。
礼来与信达生物就BTK抑制剂捷帕力达成中国大陆商业化协议
12月16日，信达生物制药集团和礼来制药共同宣布，就礼来非共价（可逆）BTK抑制剂捷帕力（匹妥布替尼100毫克和50毫克片剂）在中国大陆的权益达成以下合作协议：信达生物将负责捷帕力的进口、销售、推广和分销工作；礼来将负责捷帕力的研发和上市后医学事务相关工作。信达生物是一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司。匹妥布替尼是全球首个且唯一获批的非共价（可逆）BTK抑制剂，2024年上半年全球销售额达到1.42亿美元，增长迅猛。
本文原文来自新康界