中国创新药艾米替诺福韦片：疗效不输TAF，肾保护更优

中国创新药艾米替诺福韦片：疗效不输TAF，肾保护更优

11月10日至14日，2023年美国肝病研究学会年会（AASLD）在华盛顿特区召开。作为全球肝病领域最具影响力的学术会议之一，本次年会汇聚了世界各地的肝病研究专家，分享最新研究成果。其中，由中国翰森制药研发的首个原研口服抗乙肝病毒新药——艾米替诺福韦片（商品名：恒沐）的多项临床试验成果，在会上引起了广泛关注。

在一项随机、双盲、多中心的III期临床试验中，研究者对比了艾米替诺福韦片（Tenofovir Amibufenamide，简称TMF）与当前一线用药富马酸丙酚替诺福韦（TAF）的疗效和安全性。该试验纳入了500多名慢性乙型肝炎患者，治疗周期为48周。

研究结果显示，在病毒学应答率方面，TMF与TAF相当，两组患者的HBV DNA检测不到的比例相似。然而，在肾功能和骨密度相关指标上，TMF组的表现明显优于TAF组。具体而言，TMF组患者的估算肾小球滤过率（eGFR）下降幅度更小，骨密度降低程度也较轻。这一发现对于需要长期用药的慢性乙型肝炎患者来说，具有重要的临床意义。

除了随机对照试验，翰森制药还在AASLD年会上报告了一项针对ALT（丙氨酸氨基转移酶）正常HBV感染人群的真实世界研究。该研究纳入了200多名患者，评估了TMF在实际临床应用中的效果。

研究发现，经过48周的治疗，TMF组患者的HBV DNA下降比例显著高于对照组，同时HBsAg（乙型肝炎表面抗原）的下降幅度也更为明显。这一结果提示，即使在ALT水平正常的HBV感染者中，TMF也能带来显著的临床获益，有助于延缓疾病进展。

对于初治患者而言，选择一种既能有效抑制病毒又不会带来严重副作用的药物至关重要。在AASLD年会上公布的一项针对初治患者的研究显示，TMF在保持良好抗病毒效果的同时，具有更好的肾脏和血脂安全性。

研究数据表明，TMF组患者的血清肌酐升高幅度显著低于TAF组，同时血脂异常的发生率也更低。这一发现进一步巩固了TMF作为慢性乙型肝炎初始治疗药物的地位，特别是对于那些需要长期甚至终身服药的患者。

针对这些研究成果，多位肝病领域专家给予了高度评价。他们指出，艾米替诺福韦片的这些临床数据不仅证实了其作为一线抗病毒药物的潜力，还为其在临床实践中的广泛应用提供了坚实的证据支持。

2023版《慢性乙型肝炎防治指南》也将艾米替诺福韦片列为推荐的一线用药之一。指南中提到，TMF具有强效、低耐药的特点，同时不良反应发生率低，患者耐受性良好。这些特点使得TMF成为慢性乙型肝炎治疗领域的一个重要突破，特别是在提高患者长期依从性和生活质量方面。

作为中国首个自主研发并拥有自主知识产权的口服抗乙肝病毒新药，艾米替诺福韦片的成功不仅体现了中国在创新药物研发领域的进步，更为全球慢性乙型肝炎患者提供了新的治疗选择。随着更多临床数据的积累和应用经验的丰富，TMF有望在全球范围内为更多患者带来福音。