FDA批准Jubbonti：首个可互换地舒单抗生物仿制药

FDA批准Jubbonti：首个可互换地舒单抗生物仿制药

近日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了Jubbonti（denosumab-bbdz）作为首个可互换的地舒单抗生物仿制药，这是骨质疏松症治疗领域的一个重要里程碑。这一批准不仅为患者提供了更多治疗选择，也标志着生物仿制药发展迈出了重要一步。

生物仿制药是指在质量、安全性和有效性方面与已批准的参比生物制品高度相似的生物制品。与化学仿制药不同，生物仿制药由于其复杂的生物结构，不能做到与原研药完全一致，但必须在临床上表现出相似的疗效和安全性。

“可互换性”是生物仿制药的一个重要概念。根据FDA的定义，可互换生物制品是指可以与参比制剂互换使用的药品，即在不同给药周期中可以替代使用，而不会增加安全性或降低疗效的风险。这意味着，药房在调配处方时，可以自动用可互换生物制品替换原研药，无需医生重新开处方。

Jubbonti的获批是基于一项名为ROSALIA的III期临床试验数据。该试验纳入了527名绝经后骨质疏松症女性患者，随机分配接受Jubbonti或原研药Prolia治疗，持续78周。研究结果显示，Jubbonti在药代动力学、药效学、疗效、安全性和免疫原性方面均与Prolia相当。

具体而言，Jubbonti的适应症包括：

• 绝经后妇女骨质疏松症
• 男性骨质疏松症
• 糖皮质激素诱导的骨质疏松症
• 接受去势治疗的前列腺癌男性患者
• 接受芳香酶抑制剂治疗的乳腺癌女性患者

可互换生物仿制药的出现，有望显著降低医疗成本并提高药物可及性。以地舒单抗为例，作为治疗骨质疏松症的重要药物，其原研药Prolia的价格相对较高，限制了部分患者的使用。而Jubbonti作为可互换生物仿制药，预计将以更低的价格进入市场，减轻患者经济负担。

从医疗体系角度来看，生物仿制药的使用可以优化医疗资源分配，降低医保支出。以中国为例，地舒单抗已纳入医保目录，医保报销比例约70%，年自付费用约为4770元（按15支计算）。生物仿制药的引入将进一步降低医保支付压力。

尽管前景广阔，但生物仿制药的发展仍面临一些挑战。专利诉讼是其中一大障碍。目前，Jubbonti虽然获得FDA批准，但由于专利纠纷，其上市时间仍不确定。此外，生物仿制药的生产技术要求高，需要严格的质量控制体系，这也对制药企业提出了较高要求。

总体而言，FDA批准首个可互换地舒单抗生物仿制药，是医药领域的重要进展。它不仅为骨质疏松症患者带来了新的治疗选择，也展示了生物仿制药在提高药物可及性、降低医疗成本方面的巨大潜力。随着技术进步和政策完善，未来将有更多可互换生物仿制药问世，造福广大患者。