火鹮®支架：心脏支架界的黑科技

火鹮®支架：心脏支架界的黑科技

2024年7月30日，微创医疗研发的火鹮®（Firesorb®）心脏支架获得国家药品监督管理局批准上市，成为全球首款新一代生物可吸收心脏支架。这款被誉为“心脏支架界黑科技”的产品，不仅在技术上实现了重大突破，更为心血管疾病治疗带来了新的希望。

火鹮®支架采用全降解材料，能够在植入人体后通过降解过程被人体完全吸收，避免了传统永久性金属支架在血管内留下异物的问题。其支架壁厚度仅为100-125微米，显著薄于第一代生物可吸收支架，且在径向支撑力方面表现出色，甚至优于第一代产品。

更值得一提的是，火鹮®支架采用了独特的靶向洗脱技术，仅在支架梁与血管壁接触的一侧表面装载药物，从而降低了总体载药量，减少了药物在体内长期残留可能引发的风险。这种设计不仅提高了药物释放的精准性，也进一步提升了支架的安全性。

在上市前的大规模临床研究中，火鹮®支架展现出了卓越的性能。其即刻手术成功率高达99.7%，晚期管腔丢失率（LLL）仅为0.21mm，与雅培Xience金属支架相当。更重要的是，在四年随访中，靶病变失败率（TLF）仅为4.3%，显著低于传统金属支架。

血栓发生率是评价心脏支架安全性的关键指标。火鹮®支架在所有患者中的血栓发生率仅为0.32%，在随机对照试验（RCT）的四年随访中更是降为0%。影像学结果也证实，火鹮®支架在内皮化覆盖率和速度上，相较于已上市的永久支架和其他可降解支架，均具有明显的优势。

目前中国市场上仅有两款已商业化的全降解支架产品，且均为第一代产品。火鹮®支架的上市，无疑将为中国市场带来更多的选择。同时，中国还有三家国内公司正在开发第二代全降解支架产品，目前仍处于临床试验阶段。

在中国经皮冠状动脉介入治疗手术中，目前可用的支架主要包括裸金属支架、药物洗脱支架及全降解支架。其中，全降解支架作为一种新型治疗方法，虽然目前渗透率较低，但随着中国经皮冠状动脉介入治疗手术需求的不断增加，预计其使用数量将以远高于药物洗脱支架的速度增长。根据预测，到2030年，全降解支架在中国经皮冠状动脉介入治疗手术中的渗透率预计将达到31.0%，市场规模也将大幅增长。

火鹮®支架的上市，对于患者而言意义重大。特别是对于年轻冠心病患者，这款可在三年内完全降解的支架，能够避免传统金属支架长期存留带来的血管功能受限问题，使血管恢复自然生理状态。同时，其低血栓率和低再狭窄率，也大大降低了患者术后并发症的风险。

此外，火鹮®支架的规格较全，能够覆盖小血管和开口的大直径血管，适用范围更广。这意味着，更多患者将有机会从这项创新技术中受益。

火鹮®支架的成功研发和上市，标志着心脏支架技术迈入了新的发展阶段。其创新性的设计和卓越的临床表现，不仅为患者带来了更好的治疗选择，也为我国医疗器械行业的发展注入了新的动力。随着其逐步商业化，相信将为更多心血管疾病患者带来福音。