集采政策重塑药品市场，进口药退出公立医院成趋势

集采政策重塑药品市场，进口药退出公立医院成趋势

近期，进口药退出公立医院的现象引起了广泛关注。国家药品集中采购政策（简称“集采政策”）的推进使得国产药凭借性价比优势逐渐占据上风，而进口药因价格等因素逐步退出公立医院。这对习惯使用进口药的患者来说意味着什么？他们是否能找到满意的替代药品？购药成本是否会增加？这些问题都值得我们深入探讨。

现象：进口药正在消失

去年12月，在第十批中国药品集中采购中，所有原研药企或放弃竞标或象征性报价，最后无一中标，引发巨大的舆论关注。这意味着，集采之下，药品价格像坐了“跳楼机”，进口药的利润空间被“压缩”得快没了踪影，患者或可能无法再在医院开出原研进口药了。

今年1月初，有家长发文称，其孩子接种完第一针默沙东甲型肝炎灭活疫苗维康特后，再接种第二针时，被告知已断货。多地家长同样面临这种无同种疫苗可打的困境。事实上，早在去年3月初，默沙东就向媒体表示，即将停止其甲肝疫苗维康特®在中国市场的供应。

再比如，一位家长带着孩子去医院看病的故事一直在网络上影响甚广——孩子患支原体肺炎，此前医院开出的进口阿奇霉素注射液已经买不到了，只有国产的阿奇霉素能够使用；无奈使用国产阿奇两天后，孩子高烧不退，最后还是换回了原研药。

类似的故事还有很多，共同交织成了一幅令人焦虑却又无比真实的众生百态图。进口药正在退出中国市场，我们如何应对？是不是部分罕见病，未来无药可医了？制药工业，关乎所有人的切身利益，也承载着不同角色的挣扎与期许。毕竟，药是一种非常特殊的商品，一种涉及人们生与死的产品。

眼下，许多常见的进口药物，都已经逐渐被其他品牌的国产药物替代。而外国药企呈现出大规模撤离中国公立医院市场的态势。一切要从集采开始说起。

从贵到吃土到平价亲民，集采可以说是彻底改写了药价历史。自2018年，国家开展药品集中采购和使用试点后，药械目录内药品纳入集采的趋势已经愈发突出，累计成功采购435种药品。

集采的初衷绝非要将原研药排挤出市场，但一方面，集采促使大量仿制药涌入医院药房；另一方面，诸多原研药因高价难以参与市场竞争，不得不陆续从医院药房撤柜。

进口药，只是通俗的说法，一般是指国外的专利药、原研药。那么，到底什么是原研药？

原研药，堪称药界的“开山鼻祖”，由最初研发的生产商制造，在研发过程中耗资巨大。在药品专利保护机制的庇佑下，原研药在相当长一段时间内“称霸”市场，一般有二十年，并且，大众对原研药的认知度较高，信任度也相对较强。

与原研药相对应的，则是仿制药。它像是一位紧随其后的“平价替身”。原研药的专利保护期到了，其他国家的制药企业依据原研药的主要分子结构，精心复刻出仿制药。相较原研药，仿制药胜在价格亲民，能为更多患者减轻经济负担。

2024年12月12日，第十批国家组织药品集中带量采购的结果创下了多个“历史之最”。

第十批国家集采，是历次首年约定采购额规模最小的一次，仅85.13亿元，不足最高一次第五批550亿元的1/6。

采购额小，不意味着竞争不激烈。本次集采共涉及62个品种、135个品规，是前十批国采中涉及品种较多的一次。

其中的竞争有多大？流标率方面的数据显示，有393个产品遗憾流标，流标率超50%，也让这次集采一举成为历次中流标率最高的一次。

更受关注的是，此次集采报价过程可谓是厮杀激烈。药品充分降价，平均降幅超70%，更是成为了历年集采降幅之最。

据医药健康信息服务平台米内网不完全统计，总计有50多个产品（以药品名+企业名+规格计）降幅超过90%。比如四长制药本次硫酸特布他林注射液报价0.89元/支，而集采前在地方的挂网价为165元/支，降幅超过了96%。

部分降幅超90%的产品/图源：米内网整理

阿司匹林肠溶片也降到每片只需3分钱，每天吃一片，一个月也才1块钱。盐财经记者查阅美团买药等网络平台，原研进口的拜阿司匹灵一盒三十片，售价在22元左右。

虽然价格也不高，但比起三十片1块钱的价格，差距显而易见。资料显示，阿司匹林肠溶片原料药市场行情价格约每公斤30元，折合成100mg/片的原料成本仅3厘钱，大批量采购时价格还能更低。

而原研药因为研发成本高昂，无法做到大幅度降价参与集采，像辉瑞、拜耳、默沙东等外企只能铩羽而归。

默沙东的抉择，在一众药企中极具代表性。在此次集采中，它手握5个具备报价资格的品种，这一数量远超其他涉及原研药的企业。然而，默沙东先是直接舍弃了其中3个品种，似乎已提前预判了这些品种在集采中的竞争力。

对于仅参加报价的泊沙康唑肠溶片和泊沙康唑注射液，其报价策略更是令人咋舌。默沙东的泊沙康唑肠溶片报价高达2880元，泊沙康唑注射液报价也达到1420元，与之形成鲜明对比的是，国内同款仿制药的报价仅为42.18元，差价悬殊。

再看口服降糖药西格列汀口服常释剂型，此前默沙东凭借原研优势，在该领域占据了99.65%的庞大市场份额。但即便坐拥如此高的市场占有率，作为原研企业的默沙东，在面对集采时，直接选择放弃报价。

值得注意的是，该药物品种通过一致性评价的企业数量多达35家，可想而知其市场竞争的激烈程度。

或许正是在这种刀刀见血的竞争，以及自身成本考量下，默沙东认为继续参与集采并非明智之举，最终选择了黯然退场。

公立医院正是集采的主体，也意味着，那些未能成功获取集采“入场券”的进口原研药，在中国市场将遭受重创，绝大部分市场份额将拱手让人。

2024年，包括强生、拜耳、默沙东等跨国药企纷纷采取裁员、精简产品管线的措施。但裁员只是权宜之计，跨国药企依然在加速创新药物的研发与引入。

制药工业，在国家经济发展中扮演着战略性的关键角色。

从国内药品生产许可证上看，A证为自持自产，B证为上市许可持有人，C证为仅接受加工药品生产企业。MAH主要以轻资产运营，更加追求效率和低成本。

前些年，随着药品上市许可持有人制度的落地生根，B证药企如雨后春笋般快速增长。2023年，其数量更是同比猛增575张，可谓风光无限。然而，政策的风向也在变化，2024年受132号文的影响，这股增长浪潮迅速放缓。

当下，惨烈的价格竞争，加上对B证的严格监管，那些仓促诞生的B证企业面临着快速出清的局面。这也促使集采逐渐回归理性竞争，企业开始寻求合理的利润空间。

在全球范围内，仿制药都是一个巨大的市场。医药市场调研机构EvaluatePharma统计，2023年全球专利药到期的市场规模在510亿美元左右，2028年将达到990亿美元。

尤其在全球人口走向高龄化、新药价格趋于昂贵的背景下，为了提升药品可及性，全球大部分国家都在一定程度上推广使用仿制药。

2024年12月26日，国家医保局召开的医药集中带量采购座谈会上，就有药学专家指出，放眼全球，世界各国纷纷将仿制药作为供应患者的主流产品，美国仿制药处方量占比高达90%。但从销售额来看，仿制药因价格过于低廉，销售额仅占整个药品市场的占比低于20%。

全球大部分国家都在一定程度上推广使用仿制药/图源：

影响：可及性、可负担性与疗效的权衡

尽管阿奇霉素注射剂并没有“消失”，但不可否认的是，无论从患者端还是医生端，进口药“难买”或者“难开”的感受也确实存在。

一位在国内三甲医院工作四五年的医生对此有直接的感受，并轻易说出若干之前临床常开而目前在日常的门诊系统中开不出的药物名称。

路云表示，由于集采和一致性评价政策的推进，医院的处方习惯正在发生改变，质优价廉的过评仿制药替代原研是趋势，也是国际惯例，尤其是效果比较好的国产药。

路云所说的“集采”是指国家组织药品集采，起始于2018年组织的4个直辖市和7个副省级城市开展药品集中采购试点，基本逻辑是“以量换价”。这里的“量”一般是全国公立医院需求量的60%-70%左右，这部分公立医院应采购中选产品。目前，国家组织药品集采已经完成9批，涉及品种均是竞争充分的常见药物。以2023年底开展的第九批药品集采为例，共覆盖42个品种，近50%是注射剂型，多个品种符合条件的申报企业数量超10家。最终41种药品采购成功，中选药品平均降价58%。

第九批集采的拟中选规则节选来源：招标文件

集采的具体中标规则复杂，但整体来讲是降幅越大，越能以靠前的顺位中标，进而可以优先选择供货地区以及更多的采购量，自然也就可以获得某个品种更大的市场份额。由于降价后可能影响业绩，很多跨国药企参与集采的热情并不大。以2020年3月的第三批集采为例，阿斯利康、礼来、辉瑞等多家跨国药企因为报价超过最高有效申报价格，直接出局。

不参加集采或者参加了却弃标，跨国药企的相关产品自然无法享受中标企业的权利，被挤压原有的院内市场。不过，被挤压的主要针对院内市场的集采，并不意味着药企的这些产品就退出了中国市场。不少跨国药企在选择开拓电商、药店、民营医疗机构等渠道开展销售，患者可以通过自费方式购买。

也有不少进口药、原研药退出中国市场。据国家医保局所属媒体平台“中国医疗保险”微信公众号2024年5月的一篇文章，据不完全统计，有161种进口药未在我国再注册，其中不乏过去临床常用的知名药品。例如葛兰素史克（GSK）公司生产的阿德福韦酯片等，国内市场停售两年以上。由此产生的用药缺口已由国产药补上。真实世界研究结果显示，国内的二甲双胍，在降血糖疗效和肝肾功能受损等不良反应方面与进口原研药并无明显差异；阿德福韦酯片是曾经常用的乙肝抗病毒药物，临床指南早已不再将其作为一线药物推荐，而是将恩替卡韦、替诺福韦等及其有效性、安全性的药物作为一线抗病毒药物，阿德福韦酯逐渐淡出临床使用。

上述文章指出，进口原研药对中国人民医疗健康保障的贡献不能也不会被抹杀，中国开放的大门只会越开越大，我们过去欢迎，未来也欢迎进口原研药参与公平竞争、服务临床，14亿人的用药需求保障问题也需要多元化解决。风物长宜放眼量，希望内外资所有医药企业在创新药研发和仿制药研制方面下硬功夫，通过质量、疗效争得市场和临床的广泛认可，以适宜的价格提升广大群众在用药方面的获得感、幸福感、安全感。

解决方案：如何应对进口药退出？

面对进口药退出带来的挑战，患者和医疗体系需要采取多种应对措施：

1. 自费购买：患者可以选择在药店或通过跨境电商自费购买进口药。虽然价格较高，但对于某些特定疾病，这可能是获得有效治疗的唯一途径。

2. 选择中高端医疗险：一些中高端医疗险覆盖公立医院国际部或私立医院，可以绕开集采限制，为患者提供更多选择。

3. 参与临床试验：对于罕见病或特殊疾病患者，参与新药临床试验可能是一个获取最新治疗方案的途径。

4. 推动政策优化：通过患者组织和行业协会，呼吁政策制定者在集采政策中考虑特殊用药需求，建立灵活的采购机制。

5. 支持国产创新药：鼓励和支持国内药企加大研发投入，开发具有自主知识产权的新药，从根本上解决用药难题。

集采政策的实施，不仅改变了药品市场的竞争格局，也推动了中国制药工业的转型升级。在政策的倒逼下，国内药企开始重视创新药研发，一批具有国际竞争力的创新药企正在崛起。

同时，集采政策也促使跨国药企重新审视中国市场战略。一些企业选择与中国本土企业合作，通过技术转让或联合研发的方式，共同开发适合中国市场的创新药物。这种合作模式不仅有助于跨国药企保持在中国市场的竞争力，也为国内药企提供了学习和赶超的机会。

从长远来看，集采政策将促进中国制药工业从“追赶者”向“领跑者”转变。随着国产创新药的不断涌现，中国有望成为全球医药创新的重要力量，为全球患者提供更多优质的治疗选择。

进口药退出中国市场，既是挑战也是机遇。对于患者而言，这是一场关乎健康与经济的双重考验；对于中国制药工业而言，这是一次转型升级的历史机遇。在这个过程中，需要政府、企业、患者和社会各界的共同努力，既要保障患者的用药需求，又要推动中国制药工业的高质量发展。只有这样，才能真正实现“健康中国”的宏伟目标。