泰它西普：荣昌生物创新药的全球突破之路

泰它西普：荣昌生物创新药的全球突破之路

泰它西普（Telitacicept）是荣昌生物自主研发的创新生物制剂，主要用于治疗自身免疫性疾病。其独特之处在于双靶点作用机制，能够同时抑制B淋巴细胞刺激因子（BLyS）和增殖诱导配体（APRIL），阻止异常B细胞的分化与成熟，从而调节免疫系统功能。

泰它西普是一种重组人B淋巴细胞刺激因子受体-抗体融合蛋白，通过同时结合BLyS和APRIL来抑制B细胞和浆细胞异常活化。这种双靶点机制使其在治疗多种自身免疫性疾病方面展现出显著疗效。

干燥综合征治疗突破

2024年4月，泰它西普获得美国FDA快速通道资格，用于治疗原发性干燥综合征（pSS）。这是继2023年底获得FDA批准开展全球多中心3期临床试验后的又一重要里程碑。一项II期临床试验证实，泰它西普能改善ESSDAI评分、MFI-20评分并降低免疫球蛋白水平，且无严重不良事件发生。

IgA肾病治疗效果显著

泰它西普在IgA肾病治疗中也展现出显著疗效。II期试验显示，240mg剂量组患者平均尿蛋白下降49%，160mg剂量组下降25%。郑州大学第一附属医院的一项非随机对照试验中，9例患者使用16周后，尿蛋白定量从基线值0.91g/g降至0.54g/g，总缓解率达66%。

类风湿性关节炎新适应症获批

泰它西普已获批用于对甲氨蝶呤反应不足的类风湿性关节炎患者。III期临床数据显示，泰它西普组ACR20应答率为60%，显著高于安慰剂组的26.9%；同时在ACR50、DAS28-ESR等指标上表现优异。

全身型重症肌无力临床试验成功

2024年8月，荣昌生物宣布泰它西普用于治疗全身型重症肌无力（gMG）的中国3期临床研究达到主要研究终点。研究显示，泰它西普可快速改善临床症状，24周时QMG评分平均降低9.6分，MG-CAS评分持续下降，患者获得临床意义应答和显著应答的比例分别为100%和86.7%。

泰它西普在全球市场上展现出强劲竞争力。目前，全球共有4个在研药物针对APRIL x BAFF靶点，涉及21种适应症。泰它西普不仅在系统性红斑狼疮领域取得突破，还在多个适应症上进行临床开发，包括原发性干燥综合征、免疫球蛋白A肾病、视神经脊髓炎频谱系疾病等。

泰它西普的常见副作用包括头痛、恶心、呕吐、腹泻以及过敏反应如皮疹或荨麻疹。严重副作用可能涉及感染风险增加和肝功能异常，需密切监测。患者使用反馈显示，部分患者在注射后可能出现发热、乏力等轻微不适，但通常可耐受。

泰它西普在研适应症包括全身型重症肌无力、IgG4相关疾病、膜性肾病及狼疮肾炎等。其中，全身型重症肌无力适应症已申报上市，有望成为该领域的首个B细胞靶向治疗药物。随着更多适应症的拓展和国际临床试验的推进，泰它西普有望在全球自身免疫性疾病治疗领域发挥重要作用。

泰它西普的出现，不仅为自身免疫性疾病患者提供了新的治疗选择，也标志着中国创新药在国际舞台上的重要突破。随着更多临床数据的积累和适应症的拓展，泰它西普有望成为治疗自身免疫性疾病的基石药物，为患者带来新的希望。