国产RSV疫苗研发加速，百亿市场蓄势待发

国产RSV疫苗研发加速，百亿市场蓄势待发

近期，北京思睦瑞科医药科技股份有限公司在RSV疫苗的临床试验中取得了重要进展。该公司作为国内领先的疫苗临床试验CRO企业，承担了多家知名药企的RSV疫苗临床试验项目。这些试验不仅验证了疫苗的有效性和安全性，也为未来RSV疫苗的大规模生产和应用奠定了坚实的基础。这一突破对于预防呼吸道合胞病毒感染具有重要意义，有望在未来减少婴幼儿和老年人群的感染风险。

RSV疾病负担：一个被低估的公共卫生威胁

呼吸道合胞病毒（RSV）是全球范围内呼吸道感染的主要病原体之一，尤其对婴幼儿和老年人构成严重威胁。据世界卫生组织（WHO）统计，每年约有6400万儿童感染RSV，其中约20万儿童因此死亡。在成年人中，RSV每年导致36万人住院，超过2.4万人死亡。

在美国，RSV是婴儿住院和1岁以下儿童毛细支气管炎和肺炎的主要原因。每年约有210万美国门诊患者因RSV感染就诊，55岁以下儿童急诊52万人次，住院5.8万人次。在65岁及以上的成年人中，RSV每年导致17.7万人住院。RSV相关住院治疗的年度费用估计为12亿美元，是流感相关住院费用的两倍以上。

在中国，RSV感染率同样居高不下。据Nature Communications统计，2009-2019年间，在中国大陆地区严重的呼吸道感染患者中，RSV感染率达到了16.8%，仅次于流感病毒的28.5%。中国5岁以下儿童RSV相关的下呼吸道感染发病率约为4%，远高于发达国家2.4%的水平，相关住院病例每年约有62万至95万例。

全球研发竞赛：从停滞到突破

RSV疫苗的研发历程充满波折。早在20世纪50年代，RSV病毒就被发现，但初代的福尔马林灭活RSV疫苗（FI-RSV）不仅有效性有限，还存在严重的安全性问题，导致研发工作一度停滞。

直到2013年，基于RSV表面F蛋白的致病机制被发现，以融合前(pre-F)构象为基础的新一代RSV疫苗研发才迎来突破。目前，全球已有超过60款RSV疫苗进入临床研究阶段。

2023年，葛兰素史克（GSK）的Arexvy和辉瑞的Abrysvo相继获批上市，成为全球首批RSV疫苗。临床数据显示，Arexvy可降低82.6%的RSV相关下呼吸道疾病感染风险，Abrysvo在预防至少有两种症状的RSV相关下呼吸道疾病方面有效率为66.7%。这两款疫苗上市首年即实现24.4亿美元的销售额，显示出巨大的市场需求。

国内研发加速：机遇与挑战并存

目前，中国大陆地区尚未有RSV疫苗获批上市，但国产疫苗研发正在加速推进。艾棣维欣的ADV110是目前临床研究进度最快的国产RSV疫苗，预计将于今年内完成II期临床试验。2024年以来，已有5款国产RSV疫苗的临床试验申请获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。

其中，安科生物与合肥阿法纳生物科技有限公司合作开发的RSV mRNA疫苗AFN0205进展较快。三叶草生物的SCB-1019在Ⅰ期临床试验中也显示出积极结果，针对RSV-A和RSV-B的中和抗体滴度分别提高了6.4倍和12倍。

尽管市场前景广阔，但国产RSV疫苗也面临不小挑战。GSK的Arexvy已于2023年6月获得CDE临床试验默示许可，预计不久将在中国上市。这将对国产疫苗形成竞争压力，同时也将提升公众对RSV的认知，为国产疫苗的推广创造有利条件。

专家指出，针对60岁以上老年人群的RSV疫苗可能较快进入白热化竞争阶段，而针对婴幼儿的RSV疫苗则是一个更为广阔的蓝海市场。如何设计和开发出安全有效的儿童用RSV疫苗，是当前的重要课题，也是真正的难点所在。

随着研发的不断推进，国产RSV疫苗有望在未来几年内实现突破，为预防这一重要呼吸道传染病提供有力武器。