阜外医院发布CH-VAD长期临床数据，生存率等指标达国际领先
阜外医院发布CH-VAD长期临床数据，生存率等指标达国际领先
2024年5月11日，同心医疗自主研发的全磁悬浮心室辅助装置CH-VAD在国际顶尖医学期刊《The Journal of Heart and Lung Transplantation》上发表长期临床研究结果。这是中国首次在该期刊发表植入式心室辅助装置的临床研究，也是我国原创医疗器械的研究结果首次在该杂志发表。
《The Journal of Heart and Lung Transplantation》（简称JHLT）是国际心肺移植学会的官方出版物，在医学领域具有重要影响力。此次发表的研究是中国截至目前最大的LVAD单中心研究，由阜外医院胡盛寿院士团队完成。
研究背景
心力衰竭是全球范围内的主要健康问题。在中国，35岁以上人群中约有1.3%患有心力衰竭。在这些患者中，约10-15%会进展到晚期，此时预后显著恶化。左心室辅助装置（LVAD）的应用显著提高了晚期心力衰竭患者的生存率和生活质量。CH-VAD作为国内首个全磁悬浮左心室辅助装置，自2017年进行首例应用以来已累计救治了近300名晚期心衰患者。
CH-VAD的创新技术
全球首创的分立式全磁悬浮结构
通过磁悬浮和电机分离的血泵基本构造，最大化地利用泵内空间，在缩小泵体积至直径47mm，厚度25mm的同时，增大转子直径至33mm。大直径转子产生了更加平坦的H-Q曲线，也降低了血泵的工作转速。平坦的H-Q曲线可以增强血流的脉动性；33mm转子仅需2800转/分即可在70 mmHg的压力梯度下提供5L/min的流量，更低的工作转速减少了湍流及血液损伤。
多学科优化的泵内流道设计
流道设计是提升血泵血液相容性的重要因素。CH-VAD的主流道导流鼻锥使入口管血流平稳转向，避免了血流直接冲击入口管底部导致的停滞。0.25mm的二次流道间隙宽度历经过多次设计优化，可以保证足够的流动冲刷，减少血液在高剪切应力下的暴露时间，减少湍流，避免泰勒涡，从而带来卓越的血液相容性。
图注：CH-VAD血泵设计示意图
独特的经皮电缆通讯供电技术
线缆更细更柔软，外径仅3.3毫米，从设计上降低线缆感染的风险。
显著的长期临床疗效
基线资料
该研究共纳入50例患者。平均年龄47.9±13.9(15-73)岁，平均BSA 1.89±0.18 m2，13例(26%)为缺血性病因。所有患者基线纽约心功能分级均为IV级，INTERMACS分级包括1级6例(12%)，2级28例(56%)，3级13例(26%)，4级3例(6%)。15例(30%)患术前使用临时机械循环支持。此研究中68%的患者INTERMACS在1-2级，高于国际临床试验和登记中10-48%的比例，患者病情更重，对临床更具挑战。
临床结局
患者平均支持时间为868±630天(33天-6.4年)，6个月生存率为96%，1年生存率为93%， 2年生存率为93%，3年生存率为89%。显示出良好的长期生存率。至随访期结束，40例（80%）患者仍带泵生存，3例心功能恢复撤除血泵，2例过渡到移植，5例在支持期间死亡。
2023年最新的INTERMACS年报报道了国际上应用全磁悬浮LVAD的长期生存率结果（见图），与国际水平相比，阜外医院应用CH-VAD的长期生存率效果更佳（1年生存率：93% vs 86%，2年生存率：93% VS 79%）。
不良事件
本研究中不良事件采用INTERMACS定义。发生率较高的不良事件包括经皮电缆线感染（16%，0.08EPPY）、右心衰（10%，0.06EPPY）、手术相关出血（8%，0.03EPPY）和心律失常（8%，0.05EPPY）。
自从LVAD发展史上的里程碑研究MOMENTUM3试验证明了全磁悬浮LVAD在提升患者长期生存率和减少术后不良事件方面的优势之后，全磁悬浮LVAD逐渐成为了全球应用最广的LVAD，2023年INTERMACS年报中报道了近5年来全磁悬浮LVAD(Mag-Lev)真实世界应用的临床结局，与该结果相比，阜外医院应用CH-VAD的不良事件如血液相容性相关并发症，感染等都更低，这与严格的临床质控管理和CH-VAD的创新设计是分不开的。
右心衰发生率低
右心衰是影响患者LVAD术后生存率的主要并发症，患者筛选、术前优化以及LVAD的产品设计都会影响术后RHF的发生几率。MOMENTUM3试验报道的术后RHF的发生率为34.2%，EPPY=0.82，此次阜外医院的研究中，50例患者中5例出现右心衰，比例为10%，EPPY为0.06，低于MOMENTUM3报道的数据，且5例中的4例(80%)均发生在早期临床试验或人道主义救治阶段，随着患者选择以及术前优化经验的增加，RHF发生率显著降低。
血液相容性相关不良事件少
血液相容性是影响LVAD长期临床应用效果的重要因素，血液相容性相关的并发症如泵血栓，卒中，胃肠道出血的发生率将直接影响患者术后的生存率及生活质量。CH-VAD通过更大的转子尺寸和优化的流道设计进一步提升了血泵的血液相容性，相关实验室测试研究、流体动力学分析研究和临床前动物研究等结果从2015年开始陆续发表在Artificial Organs等杂志上。此次阜外医院的研究结果中CH-VAD无泵血栓形成，患者卒中，胃肠道出血等不良事件发生率低，这些结果为CH-VAD优秀血液相容性提供了进一步的临床证据。
图注：研究中3名患心脏功恢复撤泵，2名患者过渡到移植，手术台上检查移除的泵显示流道干净，无血栓迹象
术后感染事件少
LVAD术后最常见的不良事件是感染，根据INTERMACS 2023结果的报道，国际上LVAD术后3个月内及3个月后的装置相关感染发生率分别为0.15EPPY和0.18EPPY，在该研究中，术后线缆感染的发生率EPPY仅为0.08，阜外医院医护团队对于术后病人的全面、细致的管理以及CH-VAD相比之下更细、更柔软的电缆线减少了术后感染事件的发生。
国际市场目前唯一开展商业应用的全磁悬浮LVAD是雅培公司的HeartMate 3，该产品自2017年在美国上市以来，因其优秀的血液相容性带来的对于患者长期生存率和生活质量的改善，逐渐替代了包含HeartMate II在内的其他的LVAD产品。CH-VAD亦于同年在国内进行了首例临床应用，首例患者带泵生存已达7年，其长期效果逐步得到了验证，阜外医院应用CH-VAD的长期高质量临床结局是国际领先的临床质控管理和创新产品技术紧密结合的结果。该文章的发表，代表着国际人工心脏学界对于中国创新LVAD技术的认可，是中国晚期心衰诊疗和LVAD应用与国际接轨的重大突破。
本文原文来自CHBIOMEDICAL.COM