中国团队研发全球首个口服紫杉醇，晚期胃癌生存期延长2.4个月

中国团队研发全球首个口服紫杉醇，晚期胃癌生存期延长2.4个月

近日，中国海和药物与韩国大化制药联合研发的全球首款口服紫杉醇RMX3001获国家药品监督管理局批准，用于治疗晚期胃癌患者。这项突破性成果基于脂质自乳化药物递送技术，提高了药物溶解度和吸收效果，相比传统注射剂型，RMX3001在安全性、耐受性以及总生存期方面表现更优。这一新剂型的上市，为胃癌患者提供了全新的治疗选择。

RMX3001的核心创新在于其独特的脂质自乳化药物递送技术。紫杉醇是一种疏水性药物，口服吸收效果差，而脂质自乳化技术通过在胃肠道环境中形成微小的乳化颗粒，显著提高了药物的溶解度和生物利用度。

这一技术突破解决了紫杉醇口服制剂开发中的关键难题，使得RMX3001成为全球首个成功获批的口服紫杉醇产品。

一项针对晚期胃癌患者的III期临床试验显示，RMX3001相比传统紫杉醇注射液展现出显著的疗效优势。研究数据表明，接受RMX3001治疗的患者总生存期达到9.2个月，而注射液组仅为6.8个月。在安全性方面，RMX3001组的外周神经病变发生率显著降低（22.3% vs 38.7%），且未见过敏反应。

上海东方医院李进教授表示：“紫杉醇口服溶液（RMX3001）采用专利的自乳化药物递送技术，疗效确切，避免了普通注射剂型溶剂Cremophor EL带来的一些毒副反应，且使用方便。”

口服给药方式的革新，不仅简化了用药流程，更显著提升了患者的生活质量。传统紫杉醇注射液需要在医院进行静脉输注，患者需频繁往返医疗机构，而RMX3001的口服剂型使得患者可以在家中自行服药，大大减少了就医负担。

此外，口服制剂避免了注射相关的不良反应，如注射部位疼痛和静脉炎，进一步改善了患者的治疗体验。

胃癌是全球第五大常见癌症，亚洲地区尤为高发。据统计，2024年全球胃癌药物市场规模预计将达到221亿美元，到2030年将进一步增长至364亿美元。目前，紫杉醇是应用最广泛的化疗药物之一，2019年在中国等级医院市场的销售额曾高达86.26亿元。

值得注意的是，RMX3001的获批上市填补了国内紫杉醇口服制剂的空白。此前，国内市场仅有注射用紫杉醇（白蛋白结合型）、紫杉醇脂质体等剂型，而RMX3001的出现为临床医生和患者提供了新的选择。

海和药物首席执行官董瑞平博士表示：“紫杉醇口服溶液作为全球第一个开发成功并获批上市的口服剂型紫杉醇类药物，在临床研究中展现出显著的生存获益和良好的耐受性。希望在海和药物及其合作伙伴——智擎公司共同努力下，造福更多的肿瘤患者。”

除了已获批的晚期胃癌适应症，RMX3001在其他肿瘤领域的应用前景同样值得期待。目前，该药物针对HER2阴性乳腺癌的III期临床研究正在积极推进中，未来有望为更多癌症患者带来治疗新选择。

RMX3001的成功上市，不仅标志着紫杉醇治疗进入口服时代，更为创新药物研发开辟了新的方向。随着更多临床研究的推进，这款突破性药物有望在肿瘤治疗领域发挥更大作用。