年注射两次，全球首个HIV衣壳抑制剂在华获批

年注射两次，全球首个HIV衣壳抑制剂在华获批

2025年1月，吉利德科学公司宣布其研发的来那帕韦（Lenacapavir）在中国获批上市，为HIV感染者提供了一种全新的治疗选择。作为全球首个获批的HIV衣壳抑制剂类药物，来那帕韦的上市不仅为患者带来了新的希望，也为全球HIV/AIDS治疗开启了新的篇章。

来那帕韦是一种新型的HIV-1衣壳抑制剂，其作用机制与传统的抗逆转录病毒药物截然不同。它通过与HIV病毒的衣壳蛋白紧密结合，干扰病毒的组装过程，使其无法形成具有感染性的病毒颗粒，从而达到抑制病毒复制的目的。这种独特的机制使得来那帕韦在治疗多重耐药HIV感染方面具有显著优势。

来那帕韦的临床试验结果令人瞩目。在名为“PURPOSE 1”的3期双盲随机研究试验中，该药物在女性中的HIV暴露前预防（PrEP）用途上显示出100%的有效性。试验在南非和乌干达的多个站点进行，共涉及5300多名年龄在16-25岁的女性。结果显示，在接受Lenacapavir治疗的2134名女性中，无一例出现HIV感染。

更令人振奋的是，2024年11月公布的第二项3期临床试验PURPOSE 2结果同样出色。在接受来那帕韦注射的受试者中，高达99.9%未感染艾滋病毒，其预防HIV感染的效果显著优于现有每日一次的口服疗法。

在全球范围内，HIV/AIDS仍然是一个严峻的公共卫生问题。据联合国艾滋病规划署（UNAIDS）最新数据显示，截至2023年底，全球约有3990万人感染HIV，新增感染人数约130万，艾滋病相关疾病导致的死亡人数约为63万。

来那帕韦的出现为全球HIV/AIDS治疗带来了新的希望。其每年仅需注射两次的给药方式，极大地提高了患者的用药依从性。同时，其在预防和治疗方面的卓越效果，使其成为终结HIV/AIDS流行的重要工具。

来那帕韦的市场前景广阔。据葛兰素史克（GSK）预计，到2031年，在HIV领域用于暴露前预防的药物市场规模有望实现翻番，达到40亿至50亿英镑，其中长效注射剂将占据约80%的市场。

然而，来那帕韦的商业化之路也面临诸多挑战。首先，其高昂的研发成本和生产成本可能导致药物价格居高不下，这可能限制其在低收入国家的可及性。其次，尽管临床试验结果令人鼓舞，但该药物在真实世界中的长期效果和安全性仍有待观察。此外，如何确保药物的合理分配和使用，避免滥用和耐药性的产生，也是需要考虑的重要问题。

来那帕韦的上市是HIV/AIDS治疗领域的一个重要里程碑。其独特的作用机制、突破性的临床试验结果以及便捷的给药方式，使其成为终结HIV/AIDS流行的重要工具。然而，要实现这一目标，还需要全球范围内的紧密合作与共同努力。随着科学研究的不断深入，我们有理由相信，终结HIV/AIDS流行的目标终将实现。