日本小林制药红曲风波：一场健康危机引发的安全警示

日本小林制药红曲风波：一场健康危机引发的安全警示

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https://baike.baidu.com/item/2024%E5%B9%B4%E5%B0%8F%E6%9E%97%E5%88%B6%E8%8D%AF%E7%BA%A2%E6%9B%B2%E9%A3%8E%E6%B3%A2/64209836

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2024年3月，日本小林制药株式会社生产的含红曲成分保健品引发了一场严重的健康危机。截至7月，该事件已导致100人死亡，270人住院治疗，另有约680人入院就诊或准备就诊。这一事件不仅引发了公众对红曲安全性的担忧，也暴露了保健品市场监管存在的问题。

红曲，这种由红曲霉发酵而成的传统中药，长期以来被认为具有多种保健功效。它含有莫纳可林K，这是一种与降胆固醇药物洛伐他汀成分相同的活性物质。此外，红曲还富含维生素A、B及铁元素，被认为具有降血脂、降血压、健脾消食、活血化瘀等多种功效。

然而，正是这种被广泛使用的“健康食品”，在日本小林制药的产品中变成了“致命药”。据报道，涉事产品中检测出软毛青霉酸，这是一种由青霉菌产生的天然化合物，具有一定的肾毒性。更令人担忧的是，除了软毛青霉酸，还发现了其他两种未知的有害物质。

红曲的安全性问题主要集中在以下几个方面：

1. 莫纳可林K的副作用：虽然莫纳可林K具有降胆固醇的作用，但大量摄入可能导致严重的副作用，包括肌肉损伤、肾脏和肝脏损伤、消化问题等。欧洲食品安全局（EFSA）早在2018年就发出警告，指出接触红曲米产品中的莫纳可林K可能会导致严重的副作用。

2. 发酵过程中的污染：红曲发酵过程中可能产生有害物质，如桔青霉素。这种物质具有肾脏毒性和致癌、致畸作用。虽然中国已经筛选出不会产生桔青霉素的优秀红曲霉菌种，并通过改进生产工艺来减少其产生，但并非所有生产企业都能达到这样的标准。

3. 产品质量控制问题：小林制药事件暴露出，即使是大规模生产企业也可能存在质量控制漏洞。该公司2023年共生产约18.5吨红曲原料，其中约6.9吨被用于生产保健品，但这些产品中可能含有未知的有害成分。

这一事件对全球红曲保健品市场产生了深远影响。在日本，政府已要求所有申报备案过的数千种“功能性标示食品”进行紧急检查。在中国，虽然红曲作为食品添加剂的使用历史悠久且监管严格，但此次事件也引发了公众对红曲产品的担忧。

对比中日两国的监管制度，可以发现显著差异。在日本，“功能性标示食品”只需备案，无需政府部门审批许可。而在中国，红曲米和红曲红作为食品添加剂的使用受到严格限制。《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（GB 2760—2014）明确规定了红曲米和红曲红在不同食品中的最大使用量。此外，我国还对红曲米和红曲红中的桔青霉素和黄曲霉素进行了严格的限量，含量的限制经过了安全评估，在规定范围内的使用不会对人体造成危害。

北京工商大学食品与健康学院教授曹雁平指出，我国红曲红的年产量约1000吨，使用范围非常广泛。针对红曲中桔青霉素的危害，我国设定了明确的限量标准，《食品安全国家标准 食品添加剂 红曲红》（GB 1886.181—2016）中明确规定，桔青霉素的限量为0.04 mg/kg。这种严格的监管体系确保了红曲作为食品添加剂的安全性。

面对红曲产品的安全性问题，消费者应该采取谨慎态度：

1. 咨询专业意见：在使用红曲保健品前，最好先咨询医生或药剂师的意见，特别是对于需要降血脂的患者。

2. 注意用量：不要超过推荐剂量，避免与降胆固醇药物同时服用，以免导致用药过量和副作用。

3. 选择正规产品：购买红曲产品时，应选择信誉良好的品牌，避免通过非正规渠道购买。

4. 关注特殊人群：孕妇、儿童、70岁以上老人以及肝肾功能不全者应避免使用红曲产品。

5. 理性对待食品添加剂：对于作为食品添加剂使用的红曲，消费者无需过度担心。在规定范围内使用，不会对人体造成危害。

红曲作为一种传统中药和食品添加剂，在合理使用和严格监管下是安全的。然而，小林制药事件再次提醒我们，保健品并非绝对安全，消费者在追求健康的同时，也要保持理性，谨慎选择。