国家卫健委发布最新血浆站运营指南，进一步规范血浆站设置和运营

国家卫健委发布最新血浆站运营指南，进一步规范血浆站设置和运营

近日，国家卫生健康委员会发布了最新的单采血浆站运营管理指南，旨在进一步规范血浆站的设置和运营，保障供血浆者的健康权益和原料血浆的安全质量。这一举措不仅有助于提高血浆站的服务水平，也体现了国家对公共卫生事业的高度重视。

单采血浆站是采集和供应原料血浆的重要机构，其运营必须严格遵守国家相关法规和标准。根据《单采血浆站管理办法》和《单采血浆站质量管理规范》，血浆站的运营需要满足以下基本要求：

1. 资质认证与审批：正规血浆站需经国家卫生健康委员会批准设立，具备独立法人资格，并以非盈利为目的。单采血浆站必须通过严格审批并取得《单采血浆许可证》，该证每两年延续一次，确保其持续符合管理规范。

2. 监管机构与检查：县级以上卫生健康行政部门负责对单采血浆站进行定期监督检查。例如，《血液制品管理条例》要求省级部门每年组织一次检查并进行年度注册，市级部门则每半年检查一次。

3. 现场检查内容：

   • 核实资质证书、人员资质及健康档案；
   • 检查供血浆者身份识别系统和档案管理；
   • 审核血浆采集、检测、储存等流程合规性；
   • 抽检物料、设备及记录完整性。

4. 如何判断是否正规？

• 查看血浆站是否公示有效的《单采血浆许可证》；
• 确认工作人员操作是否专业规范，环境是否卫生整洁；
• 了解是否有明确的投诉渠道和监管信息公示。

以华润博雅生物为例，该公司在江西省乐平市开设的单采血浆站，严格按照国家相关法规和标准进行建设和管理。该血浆站占地面积约798.96㎡，总建筑面积约2355.42㎡，辖区内常住人口约75万。血浆站配备了全套现代化血浆采集与储存、检验等设备设施，拥有一批符合国家资质要求的高素质专业卫技人员。

乐平单采血浆站的正式运营，标志着华润博雅生物旗下正式执业运营的单采血浆站数量达到16家。这不仅是公司实现新跨越、开启新征程的重要里程碑，也将进一步提升华润博雅生物原料血浆供应能力。

尽管血浆站运营已经取得了显著成效，但仍面临一些挑战。例如，2024年3月，一名19岁少年疑似因多次献浆去世，引发了社会和监管部门对血浆采集合规性的高度关注。为应对这些挑战，国家药品监督管理局信息中心、食品药品审核查验中心于2024年3月28日共同发布了《血液制品生产检验电子化记录技术指南（征求意见稿）》，为血液制品的药品上市许可持有人和生产企业提出了更为细化的要求和操作指南。

专家建议，未来应进一步加强血浆站的监管力度，提高安全性和质量控制水平。同时，还需要关注供血浆者的健康权益，确保其在献血浆过程中的安全和健康。此外，应加强对血液制品的临床教育，提高医生和患者对其临床价值的认知，促进合理使用。

国家卫健委发布的最新单采血浆站运营管理指南，为血浆站的规范化运营提供了重要指导。通过严格遵守相关法规和标准，加强监管和质量控制，血浆站将为保障人民群众的生命健康、推动社会健康福祉和经济发展作出更大贡献。