国家药监局批准全球首个双周降糖药，已纳入医保

国家药监局批准全球首个双周降糖药，已纳入医保

2024年6月，国家药品监督管理局批准了全球首个双周DPP-4抑制剂——考格列汀片（商品名：倍长平）上市，用于改善成人2型糖尿病（T2DM）患者的血糖控制。这一创新药物的问世，不仅为糖尿病患者提供了新的治疗选择，更开启了降糖药“双周制剂”的新时代。

考格列汀是一种二肽基肽酶4（DPP-4）抑制剂，通过抑制DPP-4酶活性，增加胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）的血浆浓度，以葡萄糖依赖的方式增加胰岛素释放并降低胰高血糖素水平，从而实现降糖效果。这种“智能降糖”机制确保了在高血糖时促进胰岛素分泌，而在低血糖时不刺激分泌，有效避免了低血糖风险。

考格列汀最引人注目的是其独特的用药频率——每两周仅需服用一次。这一突破性设计源于其长达131.5小时的半衰期，能够持续抑制DPP-4酶活性，确保14天的持续降糖效果。这种用药方案不仅大大简化了治疗过程，更显著提高了患者的治疗依从性。

根据《考格列汀临床应用专家指导意见》，考格列汀适用于以下几类人群：

• 新发T2DM患者
• 经二甲双胍治疗血糖控制不达标者
• 新发T2DM基线HbA1c较高（例如HbA1c≥7.5%）但不伴明显高血糖症状者
• 老年T2DM患者
• 生活不规律、治疗依从性差的T2DM患者

特别值得一提的是，考格列汀在肾功能不全和轻度肝功能不全患者中无需调整剂量，这使得其适用人群更广，使用更加安全便捷。

在关键3期临床试验中，475名平均基线糖化血红蛋白（HbA1c）水平为8.1%的2型糖尿病患者参与研究。结果显示，考格列汀10mg和25mg治疗组的HbA1c水平分别较基线显著降低了0.96%和0.92%，而安慰剂组仅降低了0.33%。在第24周时，考格列汀10mg和25mg组中分别有44.2%和44.4%的患者HbA1c水平降至低于7.0%，而安慰剂组仅为20.6%。

与传统的日制剂相比，考格列汀具有明显优势：

• 用药频率更低：从每日一次到两周一次
• 依从性更好：简化治疗方案，减少漏服风险
• 安全性更高：不增加低血糖风险，肝肾功能影响小
• 适用范围更广：特殊人群无需调整剂量

2024年12月，考格列汀成功纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》，将于2025年1月1日起正式实施。这不仅提高了药物的可及性，也有望通过降低价格，使得更多的糖尿病患者能够负担并使用这一创新药物。

随着考格列汀的上市和医保准入，糖尿病治疗领域将迎来新的变革。这种兼具降糖疗效、安全性和便利性的创新药物，有望打破传统治疗方案的局限，为患者带来更好的治疗体验和生活质量。同时，作为中国自主研发的创新药物，考格列汀的成功也彰显了中国在糖尿病研究领域的实力，为全球糖尿病防治事业贡献了中国智慧和中国方案。