国家药监局叫停Dr.Reddy's盐酸托莫西汀胶囊：药品质量管理再敲警钟

国家药监局叫停Dr.Reddy's盐酸托莫西汀胶囊：药品质量管理再敲警钟

近日，国家药监局和医保局联合对印度制药巨头Dr. Reddy's Laboratories Ltd.（以下简称“瑞迪博士实验室”）开出重磅罚单，其生产的盐酸托莫西汀胶囊因存在严重质量缺陷，被暂停进口、销售和使用，同时取消了该产品在国家药品集中采购中的中选资格。这一事件不仅凸显了药品质量管理的重要性，也折射出我国药品监管体系的日趋严格。

根据国家药监局的检查结果，瑞迪博士实验室的盐酸托莫西汀胶囊在原料药管理方面存在严重缺陷，在工艺验证、质量控制等方面不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。鉴于该产品属于第九批国家组织药品集中采购中选药品，国家医保局依据相关规定，取消了该企业的中选资格，并将其列入“违规名单”，暂停其自2024年8月30日至2026年2月28日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。

盐酸托莫西汀胶囊是一种选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂，主要用于治疗儿童和青少年的注意缺陷多动障碍（ADHD）。我国儿童ADHD总体患病率约为6.3%，且有50%~70%的患者症状会持续至成年期。该药由礼来公司研发，2002年获美国FDA批准，是首个被批准用于ADHD的非兴奋型药物。2007年，该药在中国获批上市，商品名为“择思达”，并被纳入医保乙类药物目录。

此次对瑞迪博士实验室的处罚力度之大，体现了我国药品监管部门对药品质量的零容忍态度。值得注意的是，这并非瑞迪博士实验室首次因质量问题被监管部门“点名”。2018年，该公司就曾因富马酸喹硫平的生产工艺、生产场所、批量与注册批准内容不一致而被暂停销售使用。

此次事件对药品集采、仿制药市场和患者用药安全产生了深远影响。一方面，它警示仿制药企业必须严格遵守药品生产质量管理规范，否则将面临严厉处罚；另一方面，也提醒医疗机构和患者在选择药品时要更加谨慎，优先考虑质量和安全性。

一位不愿具名的业内专家表示，随着药品集采的常态化推进，越来越多的仿制药企参与其中，但并非所有企业都能严格把控药品质量。“此次对瑞迪博士实验室的处罚，释放了一个明确信号：无论企业规模大小、国内外资，只要违反药品质量管理规范，都将受到同等对待。”

此次事件再次证明，药品安全无小事。对于药品生产企业而言，必须时刻保持警醒，严格遵守药品生产质量管理规范，确保每一批次产品的质量。对于监管部门而言，应进一步完善药品质量监管体系，加大检查和处罚力度，守护公众用药安全。对于患者而言，也要提高用药安全意识，选择正规渠道购买药品，并在医生指导下合理用药。