替奈普酶引领脑卒中急救新潮流

替奈普酶引领脑卒中急救新潮流

脑卒中，俗称“脑中风”，是一种高发病率、高死亡率、高致残率、高复发率的“四高”疾病。据估算，我国居民卒中终生发病风险高达39.3%，居全球首位。目前我国卒中患者人数高达1300万，其中约七成为缺血性卒中患者。在有效的时间窗（从发病到接受治疗的时间）内进行溶栓治疗是国际国内指南共同推荐的临床治疗方案。

近年来，一种新型溶栓药物——替奈普酶，正在引领脑卒中急救技术的新潮流。替奈普酶是勃林格殷格翰公司开发的阿替普酶的基因工程变构体，具有更长的半衰期和更好的纤维蛋白特异性。目前，替奈普酶已在90多个国家获批用于ST段抬高型心肌梗死（STEMI）的溶栓治疗。

2024年6月，在中国卒中学会第十届学术年会上，石药集团明复乐（rhTNK-tPA，替奈普酶）的重磅临床研究——TRACE-III试验结果正式发布。研究结果证实，替奈普酶治疗急性缺血性卒中时间窗可拓展至24小时，这一发现是全球首次，具有重大意义。

数据显示，约有67%至75%的急性缺血性卒中患者到院时间超过4.5小时或发病时间不明。北京天坛医院神经病学中心血管神经病学科副主任熊云云指出：“这是世界上第一次证实静脉溶栓时间窗拓宽到24小时内安全有效。”

TRACE-III研究共纳入了516例由大血管闭塞导致的缺血性卒中患者。这些患者在卒中发病后的4.5至24小时内接受了替奈普酶治疗或标准药物治疗。结果显示，接受替奈普酶治疗的患者在90天后的改良Rankin量表评分明显优于接受标准药物治疗的患者，残疾发生率显著降低。此外，研究还发现，替奈普酶治疗不仅提高了患者的优良结局比例，还提高了血管再通率，且两组的死亡率相似。

除了时间窗的突破，替奈普酶相比传统溶栓药物还具有以下优势：

1. 纤维蛋白特异性更强：替奈普酶对纤维蛋白具有更高的亲和力，能够更精准地作用于血栓部位，减少对正常血管的损伤。

2. 半衰期更长：替奈普酶的半衰期约为17-21分钟，而阿替普酶仅为4-5分钟。这意味着替奈普酶在体内的作用时间更长，提高了溶栓效率。

3. 给药方式更便捷：替奈普酶采用单次静脉注射给药方式，仅需5-10秒即可完成，极大地方便了患者的治疗过程。

基于其显著的临床优势，替奈普酶已获得《中国急性缺血性卒中诊治指南2023》I级推荐，A级证据。石药集团自主研发的明复乐是首个国产替奈普酶，已有急性心肌梗死和急性缺血性卒中两个适应症获批上市。

专家指出，替奈普酶的问世为那些在卒中发病后无法及时接受血管内取栓术的患者带来了新的希望。其便捷的给药方式也有望降低院间转运过程中卒中进展的风险。

随着研究的深入和临床经验的积累，替奈普酶在脑卒中急救中的应用前景将更加广阔。它不仅为医生提供了更有力的治疗武器，更为患者带来了更高的治愈率和更低的致残率，有望改变脑卒中治疗的临床实践。