郑民华谈国产降压药质量：如何平衡疗效与可及性？
郑民华谈国产降压药质量：如何平衡疗效与可及性？
近日，上海市政协常委郑民华等20位委员联名提交提案，反映部分国产降压药存在药效不稳定等问题，引发社会广泛关注。国家医保局对此高度重视，已派出调查组赴上海听取相关委员和专家意见，并强调纳入集采的药品质量可靠。
国产降压药质量引发关注
郑民华委员在提案中指出，一些集采药品在临床使用中存在药效不稳定的情况，特别是在高血压、糖尿病药物，内镜检查肠道准备的泻药，麻醉药等。他以自己父亲的用药经历为例，称原本服用的原研降压药络活喜效果良好，但换成国产仿制药后，需要加倍剂量才能达到相同效果。
这一问题并非个案。多位临床医生反映，确实有部分患者在使用国产降压药后出现血压控制不佳的情况。有专家指出，这可能与仿制药一致性评价的局限性有关。虽然一致性评价要求仿制药在质量和疗效上与原研药保持一致，但实际使用中仍存在差异。
仿制药一致性评价：进展与局限
仿制药一致性评价工作始于2012年，要求仿制药在质量和疗效上与原研药保持一致。然而，实际执行中仍存在一些问题：
一致性评价的局限性：一致性评价主要以健康人为对象进行生物等效性试验，其结果可能无法完全代表高血压患者的实际疗效。
辅料差异：部分药企在生产过程中更换更廉价的辅料，可能影响药物吸收和效果。
个体差异：不同患者对药物的反应存在差异，部分患者可能对原研药的某些特性（如特殊的剂型、辅料等）有特殊需求。
解决方案：多方共治提升药品质量
针对国产降压药质量存在的问题，专家建议从以下几个方面入手：
完善药品质量监管体系：药监部门应定期或不定期对药厂进行药品检测，可直接从医院抽查药品，确保抽样药物和一致性评价过程中的各项药效完全相同。评测结果尤其是需要明示的生物等效性试验结果应给予完整公示。
优化医保报销政策：医保部门可以根据原研还是仿制，进口或者国产给予不同的报销比例。对于一些病情复杂的特殊病种，比如某些罕见病或者是癌症等重大疾病，医保部门或医院可考虑特殊通道或者补充保险等方式来保障患者获取原研药的权利。
建立反馈机制：全面落实药品不良反应报告制度。药品生产企业、经营企业、医疗机构应当履行考察药品质量、疗效和不良反应的责任，发现药品疑似不良反应，均需按照《药品管理法》第八十一条规定，向药品监管部门及时报告。
鼓励临床医生和患者参与监督：鼓励临床医生和患者向国家不良反应检测中心报告药品不良反应和药品疗效缺陷。药品疗效存在疑问，是对患者最大的安全隐患，更应该及时报告。
结语：质量与可及性的平衡
国产降压药质量提升是一个系统工程，需要政府、企业和医疗机构共同努力。既要保证药品质量，也要考虑患者负担，同时还要兼顾企业生存发展。我们期待，在各方共同努力下，国产降压药的质量能够持续提升，让患者用得放心、用得安心。