德曲妥珠单抗国内获批新适应症，治疗 HER2 突变 NSCLC

德曲妥珠单抗国内获批新适应症，治疗 HER2 突变 NSCLC

2024年10月14日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，第一三共和阿斯利康联合开发的德曲妥珠单抗（Enhertu）在国内获批新适应症，用于治疗存在 HER2 激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除或转移性成人非小细胞肺癌（NSCLC）。

这是德曲妥珠单抗在国内获批的第四项适应症。此前，该药物已在国内获批三项适应症：

1. 单药治疗既往接受过一种或一种以上抗 HER2 治疗、不可切除或转移性 HER2 阳性成人乳腺癌（2023/02）
2. 单药治疗既往在转移性疾病阶段接受过至少 1 种系统治疗或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后 6 个月内复发，不可切除或转移性 HER2 低表达成人乳腺癌（2023/07）
3. 单药治疗既往接受过两种或两种以上治疗方案的局部晚期或转移性 HER2 阳性成人胃或胃食管结合部腺癌（2024/08）

德曲妥珠单抗本次在中国的获批是基于 DESTINY-Lung05 研究。该研究旨在评估德曲妥珠单抗治疗中国经治 HER2 突变转移性 NSCLC 的效果和安全性。

2024 AACR 上公布的研究数据显示：

• 截止 2023 年 9 月 23 日，共 72 位患者接受了德曲妥珠单抗（5.4 mg/kg Q3W）治疗。据 ICR 评估确认的 ORR 为 58.3%，DCR 为 91.7%，mPFS 尚未达到，12 个月的 PFS 率为 53.1%。
• 安全性方面，德曲妥珠单抗安全性可控，药物相关的肺间质性疾病/肺炎发生率仅为 9.7%，且多为低级别，药物相关不良反应引起的患者停药比例仅为 2.8%。

DESTINY-Lung05 的研究数据证实了德曲妥珠单抗在中国经治 HER2 突变转移性 NSCLC 患者中的疗效和安全性，此次其获批将填补我国经治 HER2 突变转移性 NSCLC 患者无靶向治疗药物的空白。