Nature Medicine推荐：PFA房颤治疗新希望
Nature Medicine推荐：PFA房颤治疗新希望
Nature Medicine近期发表的一项大型研究显示，脉冲场消融（Pulsed Field Ablation，PFA）技术在房颤治疗中展现出显著的安全性和有效性。研究涵盖了超过17,000名患者的数据，结果显示PFA避免了许多传统热能消融带来的并发症，为房颤治疗带来了新的希望。
房颤（Atrial Fibrillation，AF）是全球范围内最常见的持续性心律失常，对患者的生活质量、发病率和死亡率有显著影响。其常见症状包括心悸、气短和疲劳，严重者可导致脑卒中和心力衰竭。传统的治疗方法包括药物治疗和导管消融（catheter ablation），其中导管消融是一种通过高温或低温能量破坏心脏异常电活动区域的有效治疗手段。然而，传统的热能消融（thermal ablation）技术如射频消融（radiofrequency ablation）和冷冻消融（cryoballoon ablation），在治疗过程中存在诸多风险和并发症，例如肺静脉狭窄、脑卒中、膈神经麻痹及心房食管瘘（atrio-esophageal fistula），后者的死亡率高达50%。
PFA技术的原理和优势
脉冲场消融（Pulsed Field Ablation，PFA）是一种新兴的房颤消融技术，通过传递超快速（微秒至纳秒）电脉冲产生强电场，能够选择性地对心肌组织进行损伤，而不伤及邻近的非心肌组织。PFA的工作原理基于电穿孔（electroporation），即电脉冲导致细胞膜形成纳米级孔洞，从而引发细胞死亡。临床前和早期临床研究表明，PFA在减少食管、膈神经等邻近结构损伤方面具有显著优势。
国内PFA技术的最新进展
目前，国内已有四款PFA产品获得NMPA批准上市，这些产品各具特点，展现了中国在该领域的技术进步。
- 四川锦江电子的Pusled FA
- 获批时间：2023年12月27日
- 适应症：用于治疗药物难治性复发性症状性阵发性房颤
- 产品特点：全磁定位三维介导下的脉冲消融，具有非热消融、组织特异性等优势。手术过程接近零射线，大大降低X线曝光时间。单根导管完成建模、标测、消融、验证，手术流程更简单顺畅。
- 德诺电生理的CardiPulse
- 获批时间：2024年3月8日
- 适应症：用于18岁及以上患者药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的治疗
- 产品特点：国内首个拥有完全自主知识产权的花瓣状脉冲电场消融系统。一次性使用心脏脉冲电场消融导管头端为6瓣花设计，每个花瓣含有3个电极，具备三种直径规格，完美适配不同肺静脉结构。可调弯导管鞘内径为12Fr，远端可单向调弯。心脏脉冲电场消融仪输出双极双相脉冲能量，配备电容触摸屏，操作界面简洁。
- 波士顿科学的FARAPULSE
- 获批时间：2024年7月22日
- 适应症：用于药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤患者的治疗
- 产品特点：FARAPULSE™系列脉冲电场消融产品包括FARAWAVE一次性使用心脏脉冲电场消融导管（花瓣状）及鞘管FARADRIVE、FARASTAR心脏脉冲电场消融系统。FARASTAR使用双极和双相波形以及专有脉冲，界面操作简单。FARADRIVE是一款13Fr远端可调弯的鞘管。FARAWAVE是一款直径12Fr的消融导管，远端采用独具花形设计，总共有5个“花瓣”，每个上“花瓣”配置有4个电极。
- 美敦力的PulseSelect
- 获批时间：2024年9月5日
- 适应症：用于治疗药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤或药物难治性、复发性、症状性持续性房颤（发作持续时间小于1年）
- 产品特点：PulseSelec脉冲电场消融系统是一个即插即用系统，可以和任何标测系统搭配使用。搭载膈神经测试脉冲，评估消融导管是否靠近膈神经。导管头部的九个电极形成圆盘状，间距固定，方便进行连续消融。此外，这九个电极还可以用于起搏和感知。消融导管的直径小，只有9Fr（外面套着一个直径10Fr的鞘管），有利于导管轻松进入各种解剖结构。
未来展望
据不完全统计，国内企业已经有超过20家以上的企业正在布局PFA产品。虽然目前PFA产品在国内已经有点百花齐放的竞争态势，但是国内能够在消融导管，标测导管以及三维标测系统的全面研发还是欠缺，未来产品线的完整性是企业非常重要的一个竞争优势。
随着技术的不断进步和临床经验的积累，PFA有望成为房颤治疗的主流选择，为患者带来更安全、更有效的治疗方案。同时，这也对医生的专业技能提出了新的要求，需要不断学习和掌握新的技术，以更好地服务于患者。